Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

positivo sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità della sperimentazione clinica. L’impiego di un placebo non dovrebbe influenzare la classificazione. Per SBK-ASI l’attribuzione delle sperimentazioni con placebo nell’«innocua» categoria B sottostima notevolmente la potenza e le conseguenze dell’effetto nocebo. SCTO nota inoltre alcune incongruenze nel testo francese.

Cpv. 4

MERH-UZH e SCTO presentano osservazioni di natura redazionale.

Art. 22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni

Iph e Scienceindustries propongono di eliminare le terapie con piccoli acidi nucleici dal disciplinamento delle sperimentazioni cliniche della terapia genica, e di tenerne conto in riferimento all’applicabilità dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione

Cpv. 1^bis

I VERDI accolgono con favore l’aggiunta del nuovo termine all’articolo 23, che garantisce un miglioramento della qualità e dell’attualità delle sperimentazioni cliniche e dell’allocazione delle risorse. Anche KEK-ZH e KSA in generale accolgono positivamente i nuovi requisiti in questo articolo, visto che semplificano la procedura e creano certezza giuridica (KSA) oppure consentono di tracciare meglio le domande (KEK-ZH). KEK-ZH e SSAPM osservano che i nuovi termini causano un onere supplementare ai ricercatori e alle commissioni d’etica. GE chiede l’introduzione di un termine generale per la validità delle autorizzazioni a cinque anni, in modo da poter garantire una rivalutazione periodica dei progetti di ricerca in corso dal punto di vista della sicurezza dei partecipanti, dell’attualità e della rilevanza. Per USB_DKF si pongono questioni riguardanti il coordinamento dei diversi termini per Swissmedic e la commissione d’etica (in particolare nel caso dell’introduzione di un termine generale) e le eventuali eccezioni per le malattie rare. Per Insel non è chiaro se il termine sia applicabile soltanto all’aggiunta di ulteriori centri in cui si conducono gli studi oppure alla domanda originale. Insieme a KSA, propone inoltre di definire meglio i termini «autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione» e «titolare dell’autorizzazione». SCTO osserva che le nuove disposizioni non sono rilevanti, visto che le domande potrebbero essere presentate contemporaneamente presso le commissioni d’etica e Swissmedic; quindi le disposizioni si contrappongono all’obiettivo della semplificazione della procedura e andrebbero pertanto stralciate.

Cpv. 1^ter e 1^quater

MERH-UZH suggerisce che la possibilità massima di proroga dovrebbe essere definita nel capoverso 1^ter e che nel capoverso 1^quater andrebbe chiarito se il termine decade ex tunc al termine dei due anni.

Art. 23a Termine per includere la prima persona partecipante

I VERDI, KEK-ZH e KSA accolgono con favore il nuovo articolo, con la stessa motivazione citata per l’articolo 23. Tuttavia, come avevano già fatto per l’articolo 23, sia KEK-ZH sia SSAPM fanno notare anche a questo proposito che la nuova disposizione crea un onere supplementare per i ricercatori e le commissioni d’etica.

Cpv. 1

VD, CER-VD, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, FRC, RHNe e il gruppo di privati cittadini 4 trovano che il termine di due anni sia troppo lungo. Si chiede quindi un termine più breve e/o la possibilità che la commissione d’etica possa richiedere dal titolare dell’autorizzazione un aggiornamento della sperimentazione clinica in forma di modifica essenziale soggetta a obbligo di autorizzazione, se giustificato dalla sicurezza dei partecipanti o da nuove conoscenze scientifiche (partecipanti alla consultazione sopra