Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Art. 33 Procedura e termini

In analogia all’articolo 26, iph e Scienceindustries propongono anche per l’articolo 33 l’introduzione di un «fast track» per le terapie con un elevato fabbisogno medico.

Art. 34 Modifiche

Cpv. 3^bis

MERH- UZH lamenta la presenza di incongruenze redazionali nel testo tedesco e francese dell’ordinanza.

Art. 36 Sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti

Cpv. 2

MERH-UHZ chiede se in tedesco non si debba modificare il nome da «Strahlenschutzgesetzgebung» a «Strahlungsgesetzgebung» e se la stima delle dosi sia da interpretare per persona partecipante oppure in totale per l’intera sperimentazione clinica. Inoltre, nella versione tedesca, chiede di eliminare l’articolo determinativo «die» davanti a «Swissmedic».

Cpv. 5

MERH-UHZ chiede come mai questo capoverso venga stralciato.

Art. 36a Procedura per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni

SSAPM osserva che c’è da aspettarsi un onere supplementare a livello di ricerca, visto che per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni ora devono essere presentati all’UFSP per la formulazione di un parere anche gli esami con dosi inferiori a 5 mSv/persona/anno.

Cpv. 1

MERH-UHZ presenta un commento di natura redazionale.

Cpv. 2

SBK-ASI osserva che l’UFSP deve continuare a verificare tutti gli strumenti con radiazioni ionizzanti impiegati.

Cpv. 3

BS, GE, LU, UR, VD, VS e ZH, nonché CER-VD, CHUV, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, GDK, iph, KEK-ZH, Forum PMI, Scienceindustries, Swissethics, Swissuniversities e il gruppo di privati cittadini 4 criticano l’espressione «termine congruo» con la motivazione che può essere interpretato in modi diversi, e andrebbe dunque espresso il modo concreto. GE, ZH, CER-VD, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, Swissethics, Swissuniversities e il gruppo di privati cittadini 4 osservano che le commissioni d’etica, e anche Swissmedic, hanno prescrizioni chiare riguardo ai termini a cui devono attenersi e in generale dovrebbe essere garantito che nel complesso questi termini vengano rispettati. In questo senso, BS, GE, LU, UR, VD, VS e ZH nonché CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, GDK, iph, KEK-ZH, Forum PMI, Swissethics, Scienceindustries, Swissuniversities e il gruppo di privati cittadini 4 propongono di sostituire l’espressione «entro un termine congruo» con «entro un termine di 30 giorni».

Art. 37 Delle misure di sicurezza e tutela

Cpv. 2

CHUV e SCTO ritengono che il capoverso andrebbe eliminato, visto che si riferisce ai «dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer», che sono stati stralciati in altri articoli dell’ordinanza.