Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 3, let. a

MERH-UZH propose une modification lexicale.

Al. 3, let. b

Insieme exige la suppression de la nouvelle disposition. Selon ses explications, cette disposition ne concerne pas uniquement l’autodétermination des personnes concernées en matière d’information, mais également d’autres droits fondamentaux tels la liberté personnelle, la protection de la vie privée et la dignité humaine. Ces derniers seraient menacés par la proposition. MERH-UZH pose différentes questions sur l’al. 3, let. b.

Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement

USZ note qu’il n’est pas possible d’anonymiser les données ou les échantillons d’un participant après la révocation du consentement dans la mesure où la participation à l’essai est documentée dans l’anamnèse. En outre, la suppression de la concordance dans la liste des clés n’équivaut pas à une anonymisation. Un groupe conséquent de participants (GE, Alpha-1, CFS, EKOS, Fabrysuisse, KEK-ZH, Insel, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SVAI, Swissethics et le groupe de particuliers 1) indique également qu’une anonymisation des données de patients n’est pas possible après la révocation du consentement et contreviendrait à des aspects liés à la sécurité. Il propose une modification de l’article précisant qu’en cas de révocation les données resteront codées et continueront d’être évaluées, mais qu’aucunes autres ne seront collectées. USB_DKF évoque de plus qu’il devrait être possible de continuer à faire de la recherche avec des données anonymisées en dehors du champ d’application de la LRH.

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

VD comme plusieurs milieux intéressés (CER-VD, CHUV, CHUV-SCV, Degrowth, FRC et le groupe de particuliers 4) estiment que les dispositions d’exécution de la LRH en matière de responsabilité civile aboutissent à rendre quasiment impossible pour les participants lésés la possibilité d’être indemnisés en cas de préjudice en violation des engagements pris dans les formulaires d’information et de consentement. La disposition proposée accentue encore davantage cette situation et vide de leur sens les principes inscrits dans la LRH. Ils demandent de garantir que les exceptions proposées ne s’appliquent pas aux essais cliniques randomisés. Degrowth propose une modification concrète de cet article.

Al. 1, let. d

Iph et scin expliquent que pour un patient atteint d’une maladie présentant un risque mortel, la participation à un essai clinique ne représente pas un risque supplémentaire, mais simplement une chance de survie. Par conséquent, il n’y aurait pas en l’occurrence de mise en danger qui pourrait justifier une responsabilité causale. Ils insistent sur le fait que la Suisse a déjà une législation très sévère dans ce domaine en comparaison internationale et qu’il ne faut pas la durcir davantage en supprimant les exceptions justifiées à la responsabilité causale. Ils suggèrent une proposition de modification. SCTO fait valoir que le texte proposé est inintelligible et propose la modification correspondante. SVV_ASA peut comprendre la justification de la présente modification dans le commentaire et convient qu’une libération de la responsabilité ne soit pas possible juste parce qu’il n’existe pas de thérapie standard contre une maladie présentant un risque mortel. Elle soumet toutefois à la réflexion que les personnes atteintes d’une maladie présentant un risque mortel sont précisément celles qui souhaiteront tester une thérapie expérimentale potentiellement prometteuse, qui représente le dernier espoir auquel s’accrocher. Une libération de la responsabilité doit être possible dans ces cas de figure, sinon le risque existe qu’il devienne difficile de trouver une couverture d’assurance sur le marché. SVV_ASA propose d’introduire le terme « thérapie » au lieu de « thérapie standard ». USZ ne parvient pas à comprendre pourquoi la let. d a été purement et simplement supprimée et demande que la précision applicable aux maladies présentant un risque mortel pour lesquelles il n’existe pas de thérapie standard soit réintroduite.