Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

citati e KEK-ZH). FMH chiede che per il criterio minimo di due anni ci si assicuri di garantire la sicurezza dei partecipanti, ma anche la rilevanza scientifica al momento dell’esecuzione dello studio. MERH-UZH fa presenta commenti di natura redazionale sul testo.

Cpv. 2

KSA osserva che non viene stabilito come debba essere presentata la domanda di proroga e chiede una chiara attribuzione degli obblighi. Rimanda anche a un parere sugli articoli 38, 41 e 43 OSRUm concernenti l’attribuzione degli obblighi allo sperimentatore o al promotore.

Cpv. 3

MERH-UZH presenta una proposta di precisazione redazionale.

Art. 23b o 26a (proposto come nuovo articolo dai partecipanti alla consultazione)

VD, diverse commissioni d’etica (CER-VD, EKOS e KEK-ZH), le organizzazioni CHUV-DP, Degrowth, FRC, RHNe, Swissethics e il gruppo di privati cittadini 4 chiedono l’introduzione di un nuovo articolo 23b o 26a che limiti in genere a cinque anni la validità delle autorizzazioni ottenute dalle commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche. In questo modo si continuerebbe a garantire la protezione dei partecipanti e la qualità della ricerca, come richiesto dall’articolo 10 LRUm. Inoltre, la commissione d’etica dovrebbe poter ridurre ulteriormente questa durata di validità, se necessario per la sicurezza dei partecipanti (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, Degrowth e il gruppo di privati cittadini 4). KEK-ZH, EKOS e Swissethics propongono che la commissione d’etica competente possa prorogare l’autorizzazione dopo la scadenza. CHUV sostiene quest’ultima proposta per un nuovo articolo, ma sottolinea che la validità limitata dell’autorizzazione dovrebbe essere sancita in via prioritaria nella LRUm invece che nelle ordinanze. SCTO osserva che, secondo il sito web di Swissethics, a partire dal 1° marzo 2023 le approvazioni per le sperimentazioni cliniche e i progetti di ricerca saranno limitate a un periodo di cinque anni, tuttavia nel progetto in consultazione non ci sono disposizioni al riguardo. Se tale limitazione è stata davvero introdotta, ciò andrebbe disciplinato nelle relative ordinanze.

Art. 24 Domanda

Cpv. 3

Iph e Scienceindustries lamentano che il fatto che i documenti debbano essere firmati anche dallo sperimentatore rallenta inutilmente la presentazione della domanda, in particolare per gli studi multicentrici. Pertanto, propongono che anche il promotore possa presentare la domanda al posto dello sperimentatore.

Art. 25 Ambiti di verifica

Lett. d n. 6

GUMEK chiede un’informazione di ampia portata rispetto alle informazioni che la persona interessata vorrebbe ricevere, incluso un elenco delle informazioni eccedenti che ci si può aspettare più di frequente. Per garantire un’informazione standardizzata, nel protocollo della sperimentazione devono essere indicate prescrizioni chiare su quali sono le informazioni da trasmettere e su quali punti la persona interessata può esprimersi. SCTO propone di definire un requisito minimo per garantire alle persone partecipanti un periodo di riflessione «ragionevole», in particolare per evitare un consenso involontario.

Art. 26 Procedura e termini

Iph e Scienceindustries propongono l’introduzione di un «fast track» per le terapie con un elevato fabbisogno medico. Swissindustries e UniBe MedFak suggeriscono che le commissioni d’etica comunichino allo sperimentatore, entro 7 giorni dalla ricezione della domanda, se la documentazione presenta lacune formali.

Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Swissuniversities e UniBe MedFak chiedono l’eliminazione dell’articolo 27 numero 4.