Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

Der Kanton VD sowie mehrere interessierte Kreise (CER-VD, CHUV, CHUV-SCV, Degrowth, FRC und Privatpersonengruppe 4) sind der Ansicht, dass die Ausführungsbestimmungen des HFG zur zivilrechtlichen Haftung dazu führen, dass es für geschädigte Teilnehmer praktisch unmöglich sei, bei Verletzung der in den Aufklärungs- und Einwilligungsformularen eingegangenen Verpflichtungen Schadenersatz zu erhalten. Die vorgeschlagene Bestimmung verschärfe diese Situation noch weiter und entziehe den im HFG verankerten Grundsätzen ihren Sinn. Sie fordern, sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Ausnahmen nicht auf randomisierte klinische Studien angewendet werden. Degrowth schlägt eine konkrete Artikelanpassung vor.

Abs. 1 Bst. d

Iph und scin führen aus, dass für einen Patienten, der lebensbedrohlich krank ist, die Teilnahme an der klinischen Studie kein zusätzliches Risiko ist, sondern einzig eine Chance auf Überleben sei. Entsprechend gäbe es in diesem Fall keine Gefährdung, die eine Kausalhaftung rechtfertigen würde. Sie führen an, dass die Schweiz in diesem Bereich im internationalen Vergleich bereits sehr streng sei und somit nicht noch strenger werden soll, indem berechtigte Ausnahmen von der Kausalhaftung gestrichen werden. Sie machen einen Anpassungsvorschlag. SCTO macht geltend, dass der vorgeschlagene Text unverständlich sei und macht einen entsprechenden Änderungsvorschlag. SVV_ASA kann der Begründung für die vorliegende Anpassung in den Erläuterungen folgen und ist damit einverstanden, dass eine Haftungsbefreiung nicht möglich sein soll, bloss weil es keine Standardtherapie gegen eine lebensbedrohliche Krankheit gibt. Sie gibt aber zu bedenken, dass gerade Personen, die an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden, als «letzten Strohhalm» eine möglicherweise erfolgversprechende experimentelle Therapie ausprobieren möchten. Für diese Konstellationen muss eine Haftungsbefreiung möglich sein, ansonsten die Gefahr besteht, dass es schwierig werden könnte, auf dem Markt Versicherungsschutz zu finden. Sie schlagen vor, anstatt des Begriffs «Standardtherapie» den Begriff «Therapie» einzuführen. USZ kann nicht nachvollziehen, weshalb lit d ersatzlos gestrichen wurde und fordert, dass die Ergänzung bei lebensbedrohlichen Krankheiten, bei deren Behandlung keine Standardtherapie besteht, wieder eingefügt wird.

Abs. 2

Die FMH begrüsst die sprachliche Anpassung und die Streichung des Art. 10 Abs. 2 Buchstabe b, regt aber an, Abs. 2 im Wortlaut zu korrigieren. Sie machen einen Anpassungsvorschlag, da die gesundheitliche Beeinträchtigung nicht in Beziehung zum Stand der Wissenschaft gesetzt werden kann.

Abs. 3

SVV_ASA findet, dass die Sicherstellungspflicht für Schäden, die bis 10 Jahre nach Beendigung des Forschungsprojekts eintreten, ausreichend sei. Eine Angleichung an das allgemeine Verjährungsrecht finden Sie unnötig und aussergewöhnlich. Wenn die Sicherstellungspflicht auf 20 Jahre erhöht würde, dürfte es für die Forschenden (Sponsoren/Prüfpersonen) schwierig werden, in der Schweiz noch Versicherungsschutz für das Forschungsprojekt zu finden. Es bestünde die Gefahr, dass die Forschenden die klinischen Versuche in Länder verlegen, wo der Rechtsschutz für die Probandinnen und Probanden schlechter ist.

Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung

Die FMH findet die Anpassung der Verjährungsfristen gemäss Obligationenrecht von 20 Jahren eine logische notwendige inhaltliche Folge und begrüsst die Anpassung. Auch das USZ sieht die Anpassung als logische Konsequenz, gibt aber zu bedenken, dass die Verlängerung sich allenfalls nachteilig für die Haftpflichtigen auswirken könnte. SSAPM gibt an, dass damit ein Mehraufwand auf Forscherebene zu erwarten sei.

Abs. 3

Der Kanton AG sowie Insel begrüssen die Ausdehnung der Haftung auf 20 Jahre nach Abschluss des klinischen Versuchs ausdrücklich. Die SCTO fügt an, dass es in Anbetracht der raschen Entwicklung