Rapport sur les résultats
Consultation 2023/5: Révision du droit d’exécution de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain · 65 pages
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Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain
Al. 2
FMH salue la modification lexicale et la suppression de l’art. 10, al. 2, let. b, mais suggère de corriger l’énoncé de l’al. 2. Elle formule une proposition de modification, l’atteinte à la santé ne pouvant pas être mise en relation avec l’état des connaissances scientifiques.
Al. 3
SVV_ASA trouve que l’obligation de garantie pour les dommages survenant jusqu’à dix ans après la fin du projet de recherche est suffisante. Elle trouve inutile et extraordinaire un alignement sur le droit général de la prescription. Si l’obligation de garantie est relevée à 20 ans, les équipes de recherche (promoteurs/investigateurs) auront du mal à trouver en Suisse une couverture d’assurance pour leur projet. Le risque existe que les équipes de recherche délocalisent leurs essais cliniques dans des pays où la protection juridique est moins favorable aux personnes y participant.
Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie
FMH trouve que l’adaptation de la teneur de l’alinéa aux délais de prescription de 20 ans selon le droit des obligations est une conséquence logique nécessaire et approuve la modification. USZ voit également dans cette adaptation une suite logique, mais s’interroge sur ses effets éventuellement préjudiciables pour les personnes responsables. SSAPM indique qu’il en découlera une charge de travail supplémentaire pour les équipes de recherche.
Al. 3
AG et Insel approuvent expressément l’extension de la responsabilité jusqu’à 20 ans après la fin de l’essai clinique. SCTO ajoute qu’au vu de l’évolution rapide des traitements et des technologies, il est difficile d’attribuer la cause à un essai clinique donné. De plus, le risque existe que les compagnies d’assurance augmentent les primes et provoquent ainsi une hausse des coûts de la recherche clinique. SCTO doute qu’une prolongation de la période couverte présente un intérêt significatif ou améliore la sécurité pour les patients. SVV_ASA indique qu’un délai de prescription absolu et une couverture subséquente exigée par la loi en lien avec une garantie sont deux choses différentes. Il n’y a pas de raison d’associer la couverture subséquente à la prescription absolue, puisque cela n’a pas non plus été fait dans les autres domaines de la responsabilité civile. SVV_ASA procède à une comparaison entre les pays démontrant que l’adaptation n'est pas nécessaire et indique qu’un doublement de la durée subséquente jusqu’à 20 ans entraînerait de fortes augmentations de primes ou le retrait partiel voire total des assureurs suisses de ce marché.
Section 6 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique Art. 18
Al. 7
Swissuniversities demande de manière générale quelle pertinence il y a à transmettre des données d’essais cliniques aux assurances.
Section 7 Utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance Art. 18a
EKS souhaite la suppression de cette disposition en cohérence avec les remarques relatives à l’art. 7a, al. 2.
Iph et scin demandent que les données génétiques obtenues ne puissent être ni demandées ni utilisées dans le cadre de rapports d’assurance afin d’éviter des obstacles à la participation à des essais cliniques. SCTO ajoute que ni l’assurance, ni l’institution ni même les promoteurs ne devraient pouvoir transmettre les résultats de tests géniques à la caisse-maladie du participant.