Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Art. 38 Della prima visita, della conclusione, dell’arresto, dell’interruzione e della ripresa della sperimentazione clinica

Titolo

CHUV, CHUV-SCV, SCTO chiedono diversi adeguamenti redazionali o precisazioni nel testo francese: «arrêt prématuré» dovrebbe sostituire «arrêt», visto che i termini «fin» e «arrêt» non sono chiaramente distinti l’uno dall’altro. Qualcuno propone anche di aggiungere a «fin» l’aggettivo «normale». SCTO presenta anche altre proposte di modifica del testo francese. CTU Bern vuole definire il termine «arresto», visto che il termine ha diverse definizioni in riferimento agli studi clinici, ovvero sia l’arresto dello studio stesso sia quello del reclutamento. USZ chiede una spiegazione più precisa del termine «interruzione».

Cpv. 1

CHUV, iph, Oncosuisse, SPOG, Scienceindustries, SCTO, Swissuniversities e Zoé4life considerano troppo breve il termine di 15 giorni per la notifica della prima persona partecipante alla commissione d’etica. Oncosuisse e SPOG chiedono di aumentare il termine a 30 giorni, iph, Scienceindustries e Swissuniversities a 90 giorni. MERH-UZH propone di precisare l’inizio del rispettivo termine e la definizione della prima visita della prima persona partecipante. GE, EKOS, KEK-ZH, Swissethics e Swissuniversities fanno presente che già ora sono molte le notifiche che non giungono per tempo alle commissioni d’etica. Nel portale BASEC esiste già un processo di reminder per richiedere i documenti. Richiedere tali dati rappresenta un onere supplementare notevole per le commissioni d’etica. Anche SSAPM sottolinea l’onere supplementare a livello di ricerca. Tuttavia, tutti tranne Swissuniversities propongono di lasciare l’articolo. Swissuniversities e CHUV sono a favore dello stralcio del capoverso. USB_DKF sottolinea che nel caso della notifica di eventi indesiderati gravi al promotore dopo la chiusura studio, questi non sempre coincide con il produttore o il titolare della licenza. È importante garantire che la struttura giusta utilizzi le informazioni per la valutazione della sicurezza del prodotto in sperimentazione. Insel chiede che per gli studi multicentrici la notifica venga fatta dal promotore alla commissione d’etica. Anche SCTO, KSA, Oncosuisse e SPOG vogliono che la notifica venga fatta dal promotore e pertanto che non si rimandi solo allo sperimentatore. KSA cita inoltre il fatto che l’OSRUm parte soprattutto dall’idea di progetti monocentrici, sebbene lo standard siano piuttosto sperimentazioni multicentriche e la notifica da parte del promotore è sarebbe applicabile soprattutto per questo ultimo tipo di sperimentazioni. Inoltre, Oncosuisse e SPOG chiedono che la conclusione della sperimentazione clinica venga notificata alle commissioni d’etica entro 6 mesi. Insel accoglie con favore l’adeguamento del capoverso 1 all’EU-CTR ai fini di armonizzazione e di una migliore vigilanza.

Cpv. 2

EKOS, KEK-ZH e Swissethics vorrebbero aggiungere all’articolo che un Progress Report deve essere presentato annualmente anche in caso di interruzione dello studio e partono dal presupposto che per la revisione prevista sia preso in considerazione lo standard ICH E6. SCTO rivendica la poca chiarezza dei criteri per l’interruzione e chiede se si possa far valere una domanda di proroga del termine secondo l’articolo 23a OSRUm anche in caso di interruzione.

Art. 39 Degli eventi indesiderati (Adverse Events, AE) durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti

Oncosuisse e SPOG accolgono con favore le modifiche secondo l’EU-CTR.

Cpv. 1

USB_DKF e MERH-UZH vogliono sapere a cosa o a chi si riferiscono le valutazioni della sicurezza. Inoltre, MERH-UZH presenta osservazioni redazionali sulla rubrica, che valgono anche per gli articoli 40–41 più avanti. Insel accoglie con favore le modifiche del capoverso 1 e l’introduzione del capoverso 1^bis, che contribuiscono alla comprensione dell’obbligo di documentazione.