Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Cpv. 1^bis

SBK-ASI propone di eliminare il capoverso 1^bis per motivi di sicurezza. Insel accoglie positivamente l’introduzione del capoverso 1^bis (v. commento all’art. 38).

Art. 40 Degli eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti

Insel chiede che venga formulata chiaramente la procedura dopo l’avvenuta notifica al promotore. Inoltre, SCTO vuole sapere come mai la notifica deve essere fatta al promotore, ma non da parte dell’«investigator» (sperimentatore). CHUV solleva la questione delle disposizioni transitorie per gli studi clinici in corso durante la vecchia legislazione. A MERH-UZH non è chiaro quale sia il requisito formale e se sia necessaria una documentazione, e propone di aggiungere alla disposizione l’espressione «per scritto». CTU Bern e SCTO sono del parere che le notifiche avvengono tramite il sistema BASEC, e che pertanto l’istanza competente che effettua la notifica dovrebbe essere lo sperimentatore oppure lo sperimentatore coordinatore, ma non lo sperimentatore.

Cpv. 1^bis

AG chiede che, entro 7 giorni dalla conclusione della sperimentazione clinica, gli eventi indesiderati gravi per una persona partecipante vengano comunicati anche alla commissione d’etica. CTU-Bern e SCTO considerano superfluo il capoverso, visto che è già disciplinato nell’articolo 41. CTU-Bern presenta altre proposte, in particolare in riferimento alla notifica di eventi indesiderati gravi alle commissioni d’etica e sottolinea che la notifica deve avvenire tramite il sistema BASEC. USB_DKF e SCTO chiedono come mai si debba effettuare la notifica solo al promotore, ma non alle commissioni d’etica o a Swissmedic e come debba svolgersi l’attuazione dopo il termine dello studio. Insel pone la stessa questione e chiede quale sia la responsabilità dello sperimentatore rispetto al rilevamento di eventi dopo la conclusione dello studio. Oncosuisse, SPOG e Zoé4life sottolineano che l’attuazione nella prassi potrebbe essere difficile, in particolare perché i partecipanti allo studio dopo la conclusione potrebbero ricevere altre terapie non specifiche per lo stesso. Vi è incertezza su quanto debba durare il periodo di notifica dopo la conclusione dello studio. CTU Bern e SCTO fanno presente che gli eventi descritti corrispondono alla definizione di SUSAR (reazione avversa grave e inattesa a un medicamento) e aggiungerebbero il capoverso 1 all’articolo 41.

Cpv. 2 e 3

L’abrogazione dei capoversi 2 e 3 è accolta con favore da USB_DKF, Oncosuisse, SCTO e Zoé4life. Oncosuisse vede tale abrogazione come una riduzione del carico di lavoro. CHUV chiede come debbano essere organizzate le disposizioni transitorie, visto che secondo il nuovo diritto devono essere notificate solo le SUSAR.

Art. 41 Dei sospetti di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento (Suspected Unex-

pected Serious Adverse Reaction, SUSAR) durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti

Rubrica

SCTO trova complesso il processo di notifica.

Cpv. 2

USB_DKF trova molto complicato il processo descritto: mancherebbe il collegamento tra le persone dopo la conclusione dello studio, visto che ora è il promotore a essere informato dei SAE (eventi indesiderati gravi) dopo la conclusione, ma è lo sperimentatore che deve redigere un rapporto. MERH-UZH si chiede quando inizi il termine e propone di aggiungere l’espressione «dopo esser venuto a conoscenza dell’evento». KSA accoglie con favore l’armonizzazione con le disposizioni dell’EU-CTR e presenta inoltre le stesse osservazioni fatte sull’articolo 38 OSRUm. Oncosuisse, SPOG e Zoé4life fanno presente quanto sia complessa l’attuazione nella prassi. Iph e Scienceindustries vorrebbero che le notifiche fossero fatte all’istituto, e non alla commissione d’etica competente. CTU Bern e SCTO trovano che la notifica dovrebbe essere fatta dal promotore piuttosto che dallo sperimentatore, visto che essa