Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

von Behandlungen und Technologien schwierig sei, die Ursache einer bestimmten klinischen Studie zuzuordnen. Ausserdem bestehe die Gefahr, dass die Versicherungsgesellschaften die Prämien erhöhen und damit die Kosten der klinischen Forschung in die Höhe treiben. Sie zweifeln daran, dass eine Verlängerung des Erfassungszeitraums einen signifikanten Nutzen bringt oder die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten erhöht. Der SVV_ASA gibt an, dass es einen Unterschied mache, ob man von der absoluten Verjährungsfrist spricht oder von einer gesetzlich verlangten Nachdeckung im Zusammenhang mit einer Sicherstellung. Es bestehe keine Veranlassung, die Nachdeckung an die absolute Verjährung zu knüpfen, da dies in anderen Haftpflichtbereichen auch nicht gemacht werde. Er macht einen Ländervergleich, um zu zeigen, dass die Anpassung nicht nötig sei und gibt weiter an, dass eine Verdoppelung der Nachdeckung auf 20 Jahre wohl starke Prämienerhöhungen zur Folge hätte oder Schweizer Versicherer sich teilweise oder sogar ganz aus diesem Markt zurückziehen würden.

6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials Art. 18

Abs. 7

Swissuniversities fragt allgemein, wie sinnvoll es ist, Daten aus klinischen Studien an Versicherungen weiterzugeben.

7. Abschnitt: Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen Art. 18a

EKS wünscht sich eine Streichung in Kohärenz zu den Bemerkungen zu Art. 7a Abs. 2.

Iph und scin fordern, dass die erhobenen genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen nicht erfragt oder verwendet werden können, um Hürden für die Teilnahme an klinischen Studien zu vermeiden. SCTO fügen hinzu, dass Ergebnisse aus Gentests weder von der Versicherung noch von der Institution oder Sponsoren an die Krankenkasse des Teilnehmers weitergegeben werden dürfen.

3.2.2 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimit-

teln, Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

Abs. 1

Iph und scin schlagen vor, dass ebenfalls solche Prüfpräparate zur Einteilung in die Kategorie A führen können, bei welchen ein ausländisches Präparat verwendet werden, das aber qualitativ und quantitativ dem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel entspricht. Dies komme bei internationalen Studien öfters vor. Eine Handhabung analog Out-of-Stock Gesuchen wird vorgeschlagen. CHUV-SMIA schlägt vor, im Text zu präzisieren, dass die Bst. a bis c alle kumulativ zu erfüllen seien.

Abs. 1 Bst. c Ziff 1 und 2

Privatperson GM findet, dass die Anwendung des Prüfpräparates gemäss Fachinformation zu eng ist. Er schlägt vor, in der Kategorie A auch die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln, die nicht gemäss Fachinformation verwendet werden, zuzulassen. Die Einteilung in Kategorie A soll erfolgen, wenn die Abweichungen bspw. in der Darreichungsform oder im Dosierungsintervall begründet werden und kein offensichtliches Risiko mit sich bringen (Ziff. 1) oder die Dosierungen gleich oder niedriger sind als zugelassen (Ziff. 2). USB_DKF fragt sich, ob eine risikoarme Änderung des Prüfpräparates eine Höherstufung von Kategorie A nach Kategorie B rechtfertigt. Ausserdem finden sie, dass die vielen Querverweise die Lesbarkeit erschweren. Die Ziffer 2 könne entfernt oder auf die nächste Ebene verschoben werden.

Abs. 2

Die vermehrte Anwendbarkeit der Kategorie B statt C (insbesondere im Fall der Arzneimittel mit Zulassung im Ausland gemäss Art. 13 HMG) wird von einer sehr grossen Anzahl der VLT begrüsst. Sie erleichtere die Arbeit der Ethikkommissionen und / oder der Forschenden ohne die Sicherheit und Rechte