Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

Al. 1

Iph et scin proposent que les médicaments expérimentaux pour lesquels un produit étranger est utilisé puissent également entrer dans la catégorie A pour autant que ce produit corresponde qualitativement et quantitativement au médicament autorisé en Suisse. C’est une situation qui se présente fréquemment dans les essais internationaux. Un traitement similaire aux demandes out of stock est suggéré. CHUV-SMIA propose de préciser dans le texte que les conditions prévues aux let. a à c doivent être remplies de manière cumulative.

Al. 1, let. c, ch. 1 et 2

Le particulier GM trouve que l’utilisation du médicament expérimental conformément à l’information professionnelle est trop restrictive. Il propose d’admettre aussi dans la catégorie A les médicaments autorisés qui ne sont pas utilisés conformément à l’information professionnelle. La classification en catégorie A doit avoir lieu lorsque les écarts dans la forme pharmaceutique ou dans la fréquence des prises sont justifiés et n’entraînent aucun risque manifeste (ch. 1) ou que les prises sont identiques ou inférieures à celles autorisées (ch. 2). USB_DKF se demande si une modification du médicament expérimental présentant des risques mineurs justifie un relèvement de la classification de la catégorie A à la catégorie B. Par ailleurs, il trouve que les nombreux renvois nuisent à la lisibilité. Le ch. 2 peut être supprimé ou renvoyé à l’échelon suivant.

Al. 2

Un très grand nombre de participants à la consultation se félicite de la possibilité de recours plus fréquent à la catégorie B au lieu de la catégorie C (notamment pour les médicaments autorisés à la mise sur le marché à l’étranger selon l’art. 13 LPTh). Cette disposition simplifie le travail des commissions d’éthique et/ou des équipes de recherche sans porter préjudice à la sécurité et aux droits des participants à l’essai (VD, Alpha-1, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SMIA, CFS, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, Insel, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, Retina Suisse, Oncosuisse, ProRaris, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSAPM, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities et les groupes de particuliers 3 et 4). Pour Swissuniversities, les essais qui utilisent un placebo spécialement fabriqué à des fins d’essais cliniques ne devraient pas être automatiquement placés dans la catégorie B. L’exigence qui impose que les placebos soient produits selon les « bonnes pratiques de fabrication » impliquerait un coût non négligeable, sans gain évident pour la sécurité des patients ou pour la qualité de l’essai clinique. L’emploi d’un placebo ne doit pas influencer la catégorisation. Pour SKB-ASI, la classification des essais qui utilisent un placebo dans l’« anodine » catégorie B sous-estime sensiblement la force et les effets de l’effet nocebo. SCTO pointe par ailleurs quelques inexactitudes dans le texte français.

Al. 4

MERH-UZH et SCTO formulent des remarques d’ordre rédactionnel.

Art. 22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Iph et scin proposent que les thérapies basées sur de petits acides nucléiques soient exclues de la réglementation des essais cliniques de thérapie génique et suggèrent d’en tenir compte pour l’applicabilité de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.

Art. 23 Coordination et information lors de la procédure d’autorisation et délai pour le dépôt de la demande auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation

Al. 1^bis

Les VERT-E-S approuvent l’ajout à l’art. 23 du nouveau délai susceptible d’assurer une amélioration de la qualité des essais cliniques, de leur actualité ainsi que de l’allocation des ressources. Pour KEK-ZH et KSA, les nouvelles exigences visées à cet article sont également à saluer, car elles simplifient la