Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

procédure et créent une sécurité juridique (KSA) ou permettent de mieux suivre les demandes (KEK-ZH). KEK-ZH et SSAPM notent que les nouveaux délais généreront une charge de travail supplémentaire pour les équipes de recherche et les commissions d’éthique. GE demande l’introduction d’une limitation générale de la validité des autorisations à cinq ans afin de garantir une réévaluation périodique des projets de recherche en cours, en vue d’assurer la sécurité des participants à la recherche et l’actualité et la pertinence scientifiques. Pour USB-DKF, des questions se posent concernant la coordination des différents délais par Swissmedic et par la commission d’éthique (notamment en cas d’introduction d’un délai général) et la possibilité d’y déroger pour les maladies rares. Pour Insel, il n’est pas clair si le délai est uniquement applicable à l’ajout de centres d’études supplémentaires ou à la demande initiale d’autorisation. Insel et KSA demandent par ailleurs que les termes « autorité en matière d’autorisation » et « personne titulaire de l’autorisation » soient définis plus précisément. SCTO remarque que les nouvelles règles ne sont pas pertinentes, car les demandes pouvaient être déposées simultanément auprès de la commission d’éthique et de Swissmedic, et que les règles vont par conséquent à l’encontre de l’objectif de simplification de la procédure. Elles doivent donc être supprimées.

Al. 1^ter et 1^quater

MERH-UZH suggère que la prolongation maximale possible devrait être définie à l’al. 1^ter et que l’al. 1^quater devrait préciser si le délai devient caduc à la fin de deux ans ex tunc.

Art. 23a Délai d’inclusion de la première personne participant à l’essai

Les VERT-E-S ainsi que KEK-ZH et KSA saluent le nouvel article pour le même motif que celui évoqué pour l’art. 23. KEK-ZH, de même que SSAPM, notent toutefois, comme d’ailleurs pour l’art. 23, que la nouvelle règle visée dans cet article entraîne une charge de travail supplémentaire pour les équipes de recherche et pour les commissions d’éthique.

Al. 1

VD, CER-VD, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, FRC, RHNe et le groupe de particuliers 4 trouvent le délai de deux ans trop long. Ils demandent un délai plus court (participants susmentionnés) et/ou la possibilité pour la commission d’éthique de demander à la personne titulaire de l’autorisation qu’elle fournisse une mise à jour de l’essai clinique sous forme d’une modification essentielle soumise à autorisation, si de nouvelles connaissances scientifiques le justifient ou pour garantir la sécurité des participants (participants susmentionnés et KEK-ZH). FMH demande de veiller dans le cas d’une disposition minimale de deux ans que la sécurité des participants à l’étude, mais aussi la pertinence scientifique au moment de la réalisation de l’étude, soient garanties. MERH-UZH formule des remarques d’ordre rédactionnel sur le texte.

Al. 2

KSA constate que l’alinéa ne précise pas qui doit soumettre la demande de prolongation du délai et demande une attribution claire des obligations. Il fait également un renvoi à l’avis sur les art. 38, 41 et 43, OClin portant sur l’attribution des obligations à l’investigateur ou au promoteur.

Al. 3

MERH-UZH formule une proposition d’ordre rédactionnel pour préciser le texte.

Art. 23b ou 26a (nouvel article proposé par les participants à la consultation)

VD, CER-VD, EKOS, KEK-ZH, CHUV-DP, Degrowth, FRC, RHNe, Swissethics et le groupe de particuliers 4 demandent l’introduction d’un nouvel art. 23b ou 26a qui limite à cinq ans la durée de validité de l’ensemble des autorisations délivrées par les commissions d’éthique pour les essais cliniques. Cette disposition entend garantir la protection des participants à l’essai et la qualité de la recherche, comme l’exige l’art. 10 LRH. De plus, la commission d’éthique peut encore restreindre cette durée si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé des participants (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, Degrowth et le groupe de particuliers 4). KEK-ZH, EKOS et Swissethics proposent que la