Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

der Versuchsteilnehmenden zu beeinträchtigen (Kanton VD sowie Alpha-1, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SMIA, CFS, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, Insel, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, Retina Suisse, Oncosuisse, ProRaris, RHNe, SEL-MAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSAPM, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities sowie die Privatpersonengruppen 3 und 4). Für Swissuniversities sollten Versuche mit einem speziell für klinische Versuche hergestellten Placebo nicht automatisch in die Kategorie B fallen. Die Forderung, dass Placebos nach «Guter Herstellungspraxis» hergestellt sein sollten, hätte nicht zu vernachlässigende Kosten zur Folge, ohne positive Auswirkungen auf die Sicherheit der Patientinnen und Patienten oder die Qualität des klinischen Versuchs zu haben. Der Einsatz eines Placebos sollte die Kategorisierung nicht beeinflussen. Für SBK-ASI würde die Einteilung von Versuchen mit Placebo in die «harmlose» Kategorie B die Stärke und Folgen des Nocebo-Effekts deutlich unterschätzen. Die SCTO merkt zudem einige Unstimmigkeiten im französischsprachigen Text an.

Abs. 4

MERH-UZH und SCTO machen redaktionelle Anmerkungen.

Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränder-

ten oder mit pathogenen Organismen

Iph und scin schlagen vor, Therapien mit kleinen Nukleinsäuren von der Regulierung klinischer Versuche der Gentherapie auszunehmen und dies bezüglich der Anwendbarkeit der Freisetzungsverordnung zu berücksichtigen.

Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde

Abs. 1^bis

Die GRÜNEN begrüssen die Ergänzung des Artikels 23 mit der neuen Frist, da diese eine Verbesserung der Qualität und Aktualität der klinischen Versuche sowie der Ressourcenallokation gewährleisten könne. Für die KEK-ZH und das KSA sind die neuen Anforderungen in diesem Artikel grundsätzlich ebenfalls zu begrüssen, da sie das Verfahren vereinfachen und Rechtssicherheit schaffen würden (KSA) oder es erlauben würden, die Gesuche besser nachzuverfolgen (KEK-ZH). Von der KEK-ZH und der SSAPM wird angemerkt, dass die neuen Fristen zu Mehraufwand für Forschende und Ethikkommissionen führen würden. Der Kanton GE fordert die Einführung einer allgemeinen Befristung der Gültigkeit der Bewilligung auf fünf Jahre, um eine periodische Reevaluation laufender Forschungsprojekte hinsichtlich der Sicherheit der Forschungsteilnehmenden und der wissenschaftlichen Aktualität und Relevanz gewährleisten zu können. Für USB_DKF ergeben sich Fragen betreffend Koordination verschiedener Befristungen bei Swissmedic und Ethikkommission (insbesondere im Fall der Einführung einer allg. Befristung) und ob es Ausnahmen für seltene Krankheiten geben könnte. Für die Insel ist es unklar, ob die Frist nur auf die Hinzufügung zusätzlicher Studienzentren anwendbar ist, oder auf das ursprüngliche Bewilligungsgesuch. Sie und das KSA beantragen zudem, die Begriffe «Bewilligungsbehörde» und «Bewilligungsinhaber» näher zu definieren. Die SCTO merkt an, dass die neuen Regelungen nicht relevant seien, da Gesuche sowieso zeitgleich bei EK und der Swissmedic eingereicht werden könnten und die Regelungen damit dem Ziel der Verfahrensvereinfachung entgegenstehen. Sie seien deshalb zu streichen.

Abs. 1^ter und 1^quater

MERH-UZH regt an, dass die maximale Verlängerungsmöglichkeit in Abs. 1^ter definiert und in Abs. 1^quater klargestellt werden sollte, ob die Frist auf Ende der zwei Jahre ex tunc verfällt.

Art. 23a Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person

Die GRÜNEN sowie die KEK-ZH und das KSA begrüssen den neuen Artikel, mit derselben Begründung wie unter Artikel 23 erwähnt. Die KEK-ZH wie auch die SSAPM merken jedoch wie bei Artikel 23 auch