Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

avviene tramite il sistema BASEC, ed è il promotore a decidere se un evento sia o meno un SUSAR. Anche KSA chiede che la notifica venga presentata dal promotore invece che dallo sperimentatore.

Cpv. 2^bis

Iph e Scienceindustries propongono che dopo la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera un SUSAR sia notificato a Swissmedic invece che alla commissione d’etica. USB_DKF trova molto complicato il processo descritto e vorrebbe che fossero chiarite le competenze dello sperimentatore e del promotore. Oncosuisse e SPOG fanno presente che nella prassi l’attuabilità di questo nuovo capoverso potrebbe essere complessa. MERH-UZH chiede che debbano essere notificati anche i SUSAR che si verificano all’estero. KSA considera critico l’obbligo di notifica dopo la conclusione dello studio per diversi motivi.

Cpv. 3

KSA chiede di abrogare questo capoverso. BS, LU, UR, VD, VS, GDK, le organizzazioni CER-VD,

CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics e il gruppo di privati cittadini 4 vorrebbero riformulare il capoverso in modo che la notifica venga fatta alla commissione d’etica direttiva e non a quella competente coinvolta.

Cpv. 4

MERH UZH segnala incongruenze redazionali.

Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Cpv. 1

KSA, USB_DKF e SCTO sottolineano che, per gli studi multicentrici, il promotore ha la responsabilità di informare in modo esaustivo lo sperimentatore, visto che questi non ha ancora la visione d’insieme completa e la responsabilità dello studio. Pertanto dovrebbe essere lui a redigere il rapporto finale sintetico, e non lo sperimentatore. VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNE, Swissethics e il gruppo di privati cittadini 4 sono dell’opinione che l’articolo dovrebbe essere riformulato e strutturato conformemente alle direttive internazionali come ICH E2F (Development Safety Update Report) e al Progress Report annuale di ICH E6(R2) (art. 4.10.1) e che è necessario tenere conto anche già delle modifiche di ICH-E6. MERH-UZH vede diverse ambiguità riguardo alla valutazione della sicurezza nell’ambito del rapporto annuale. USZ pone domande sull’univocità dei termini per i rapporti e sottolinea che essi devono continuare a decorrere anche in caso di interruzione.

Art. 44 Dell’impiego di sorgenti di radiazioni

Cpv. 1

EKOS, KEK-ZH e Swissethics chiedono che l’inoltro all’UFSP debba essere fatto dallo sperimentatore. SCTO lamenta il fatto che la terminologia per le sorgenti radioattive impiegata nell’articolo non corrisponde a quella del rapporto esplicativo. Anche CHUV fa notare degli errori di terminologia. MEHR-UZH vorrebbe inserire un termine entro cui trasmettere a Swissmedic la notifica per medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti. Inoltre, auspica una terminologia uniforme per le radiazioni in tutto il documento. SSAPM propone di non inviare le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione separatamente all’UFSP, ma di integrarle nel rapporto finale generale.

Art. 45 Obbligo di conservazione

Cpv. 1 e 2

CHUV-SCV propone una modifica di natura linguistica. CHUV propone di stabilire termini di conservazione differenti in base alle categorie delle sperimentazioni cliniche, in modo da risparmiare risorse e proteggere i dati (10 anni per il tipo A, 20 anni per il tipo B o C). SBK-ASI preferirebbe che il termine di conservazione fosse prorogato a 20 anni, e ciò sulla base della più elevata aspettativa di vita e delle possibili modifiche dovute a provvedimenti medici a lungo termine. SSAPM si aspetta un onere