Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

supplementare a livello della ricerca ed è favorevole a un obbligo di conservazione generale di almeno 20 anni. Iph e Scienceindustries sottolineano che per le sperimentazioni cliniche già autorizzate sussistono incertezze relative all’applicabilità delle disposizioni e raccomandano di chiarire in ciascuna ordinanza che per le sperimentazioni cliniche già esistenti devono valere esclusivamente le disposizioni del diritto anteriore, in modo da evitare incertezze dal punto di vista giuridico. USZ fa notare che non è chiaro se i progetti in corso possano essere conclusi secondo il protocollo esistente oppure se sia necessario adeguarli entro un termine stabilito.

3.2.3 Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di tra-

pianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana

Art. 50 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione

Rubrica

MERH-UZH propone di abbreviare la rubrica, CHUV e SCTO di armonizzarla con quella dell’articolo 23. USB_DKF chiede se l’articolo 23 sia equivalente all’articolo 50 e se con «autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione» si intenda Swissmedic.

Cpv. 1^bis–1^quater

SCTO lamenta il fatto che il nuovo articolo 50 capoverso 1^bis contraddice l’auspicata semplificazione e accelerazione della presentazione delle domande alle autorità e pertanto propone di eliminarlo. Suggerisce che vengano eliminati anche i capoversi 1^ter e 1^quater. MERH-UZH propone che il termine tra l’autorizzazione da parte della prima autorità e la presentazione alla seconda autorità sia al massimo di 2 anni. KSA rimanda ai commenti all’articolo 23 capoverso 1^ter.

Art. 55 Modifiche

Cpv. 4^bis

SCTO fa presente che nell’articolo 55 il rimando all’articolo 50 capoversi 1^ter e 1^quater può essere eliminato, visto che secondo la sua proposta questi articoli andrebbero abrogati.

Sezione 4: Documentazione, notifica e rapporto Art. 57

Cpv. 1

KSA fa riferimento al suo commento e alla proposta di modifica dell’articolo 41, valida allo stesso modo per l’articolo 57 capoverso 1.

Art. 57a Notifica di eventi indesiderati gravi

Swissuniversities propone che, per distinguere chiaramente tra di loro i disciplinamenti concernenti i diversi tipi di sperimentazioni cliniche, in tutte le disposizioni di questo capoverso debba essere chiarito che si tratta di «sperimentazioni cliniche nell’ambito dei trapianti» e non semplicemente di «sperimentazioni cliniche». In concreto, ciò andrebbe integrato nel capoverso 1.

Cpv. 4

EKOS, KEK-ZH e Swissethics lamentano che la notifica aggiuntiva alla commissione d’etica competente necessita un adeguamento del sistema BASEC senza un vero valore aggiunto e chiedono lo stralcio di questo capoverso.

Cpv. 5

SBK-ASI rivendica il fatto che le notifiche secondo i capoversi 2 e 3 devono essere presentate all’UFSP non soltanto per le sperimentazioni di categoria C, ma per le ricerche di tutte le categorie. Propongono