Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

bei diesem Artikel darauf hin, dass die neue Regelung zu Mehraufwand für Forschende und Ethikkommissionen führe.

Abs. 1

Der Kanton VD, sowie CER-VD, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, FRC, RHNe und die Privatpersonengruppe 4 finden die Frist von zwei Jahren zu lang. Sie fordern eine kürzere Frist (vorgenannte VLT) und / oder die Möglichkeit der Ethikkommission, von der Bewilligungsinhaberin eine Aktualisierung des klinischen Versuchs in Form einer bewilligungspflichtigen wesentlichen Änderung verlangen zu können, falls es die Sicherheit der Teilnehmenden oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse rechtfertigen (vorgenannte VLT sowie KEK-ZH). Die FMH fordert, dass bei der Mindestvorgabe von zwei Jahren sicherzustellen ist, dass die Sicherheit der Probandinnen und Probanden, aber auch die wissenschaftliche Relevanz zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie gewährleistet wird. MERH-UZH macht redaktionelle Anmerkungen zum Text.

Abs. 2

Das KSA stellt fest, dass nicht festgehalten wird, wer den Antrag auf Fristverlängerung zu stellen hat und fordert eine klare Zuordnung der Pflichten. Es macht auch einen Verweis auf die Stellungnahme zu den Art. 38, 41 und 43 KlinV hinsichtlich der Zuordnung der Pflichten zur Prüfperson resp. zum Sponsor.

Abs. 3

MERH-UZH macht einen Vorschlag betr. redaktioneller Präzisierung des Textes.

Art. 23b oder 26a (neu von den VLT vorgeschlagen)

Der Kanton VD, mehrere Ethikkommissionen (CER-VD, EKOS und KEK-ZH), die Organisationen CHUV-DP, Degrowth, FRC, RHNe, Swissethics und die Privatpersonengruppe 4 fordern die Einführung eines neuen Artikels 23b oder 26a, der die Gültigkeit der von den EK erteilten Bewilligungen für klinische Versuche generell auf fünf Jahre begrenzt. Damit soll der Schutz der Teilnehmenden und die Qualität der Forschung gewährleistet bleiben, so wie es Art. 10 des HFG fordere. Zudem soll die EK diese Gültigkeitsdauer noch verkürzen können, wenn es die Sicherheit der Teilnehmenden erfordert (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, Degrowth, und die Privatpersonengruppe 4). KEK-ZH, EKOS sowie Swissethics schlagen vor, dass die zuständige EK die Bewilligung nach Ablauf verlängern kann. Das CHUV unterstützt zwar den vorgängig genannten Vorschlag für einen neuen Artikel, hält aber fest, dass die Befristung der Bewilligung vorrangig im HFG statt in den Verordnungen verankert werden sollte. Die SCTO merkt an, dass gemäss der Website der Swissethics per 1. März 2023 die allgemeine Befristung der EK-Bewilligung für klinische Versuche und Forschungsprojekte auf fünf Jahre eingeführt wurde, in der Vernehmlassungsvorlage aber keine entsprechenden Regelungen zu finden seien. Falls tatsächlich eine solche allgemeine Befristung der Bewilligung eingeführt würde, sollte dies in den entsprechenden Verordnungen geregelt werden.

Art. 24 Gesuch

Abs. 3

Iph und scin bemängeln, dass die Mitunterzeichnung des Gesuchs durch Prüfpersonen die Einreichung unnötig verlängert, dies insbesondere bei multizentrischen Gesuchen. Sie schlagen deshalb vor, dass anstelle der Prüfperson der Sponsor das Gesuch einreichen kann.

Art. 25 Prüfbereiche

Bst. d Ziff. 6

Die GUMEK fordert eine umfassende Aufklärung darüber, welche Informationen die betroffene Person erhalten möchte inklusive Auflistung der am häufigsten zu erwartenden Überschussinformationen. Um eine standardisierte Aufklärung sicherzustellen, müssen im Prüfplan klare Vorgaben gemacht werden, welche Informationen vermittelt werden und an welchen Punkten die betroffene Person sich äussern kann. SCTO schlägt vor, eine Mindestanforderung für eine «angemessene» Bedenkzeit für