Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

commission d’éthique compétente puisse prolonger l’autorisation à son échéance. CHUV soutient la proposition du nouvel article susmentionnée, mais précise que la limitation de l’autorisation devrait d’abord être inscrite dans la LRH avant de l’être dans les ordonnances. SCTO indique que selon le site Internet de Swissethics, la limitation générale à cinq ans de la durée de validité de l’autorisation de la commission d’éthique pour les essais cliniques et les projets d’étude a été introduite au 1^er mars 2023, alors que le projet mis en consultation ne contient aucune règle en ce sens. Si une limitation générale de la durée de validité de l’autorisation a effectivement été introduite, elle devrait être réglée dans les ordonnances correspondantes.

Art. 24 Demande

Al. 3

Iph et scin déplorent que la cosignature de la demande par l’investigateur reporte inutilement le dépôt de cette dernière, notamment pour les demandes multicentriques. Ils proposent donc que le promoteur puisse déposer la demande à la place de l’investigateur.

Art. 25 Domaines de vérification

Let. d, ch. 6

GUMEK demande une information complète sur les renseignements que la personne concernée souhaite obtenir, incluant l’énumération des informations excédentaires les plus fréquentes auxquelles on peut s’attendre. Afin de garantir une information standardisée, le protocole de recherche doit prévoir des règles précises sur les informations à transmettre et sur les aspects sur lesquels la personne concernée peut s’exprimer. SCTO propose de définir une exigence minimale fixant un temps de réflexion « approprié » pour les participants à l’essai, notamment pour éviter un consentement par inadvertance.

Art. 26 Procédure et délais

Iph et scin proposent l’introduction d’une procédure fast track pour les thérapies hautement nécessaires sur le plan médical. Swissindustries et UniBe MedFak suggèrent que les commissions d’éthique indiquent à l’investigateur dans les sept jours à compter de la réception de la demande si les éléments du dossier ne sont pas conformes aux exigences formelles.

Art. 27 Essais cliniques multicentriques

Swissuniversities et UniBe MedFak demandent la suppression de l’art. 27, ch. 4.

Art. 33 Procédure et délais

Iph et scin proposent l’introduction à l’art. 33 d’une procédure fast track pour les thérapies hautement nécessaires sur le plan médical, par analogie avec l’art. 26.

Art. 34 Modifications

Al. 3^bis

MERH-UZH déplore des inexactitudes d’ordre rédactionnel dans les textes français et allemand de l’ordonnance.

Art. 36 Essais cliniques de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

Al. 2

MERH-UZH demande si la législation sur la radioprotection ne devrait pas être renommée législation sur le rayonnement et si l’estimation de la dose doit être comprise par participant à l’essai ou globalement sur l’ensemble de l’essai clinique. Par ailleurs, il exige la suppression dans le texte allemand de l’article défini « die » devant « Swissmedic ».

Al. 5

MERH-UZH demande pour quelle raison cet article est supprimé.