Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

teilnehmende Personen zu definieren, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung einer versehentlichen Zustimmung.

Art. 26 Verfahren und Fristen

Iph und scin schlagen für Therapien mit hohem medizinischem Bedarf die Einführung eines Fast Track Verfahrens vor. Swissindustries und UniBe MedFak regen an, dass die Ethikkommissionen der Prüfperson innert 7 Tagen nach Eingang des Gesuchs mitteilen, ob die Gesuchsunterlagen formale Mängel aufweisen.

Art. 27 Multizentrische klinische Versuche

Swissuniversities und UniBe MedFak beantragen die Löschung von Art. 27 Ziff. 4.

Art. 33 Verfahren und Fristen

Iph und scin schlagen in Analogie zu Art. 26 auch für Art 33 für Therapien mit hohem medizinischem Bedarf die Einführung eines Fast Track Verfahrens vor.

Art. 34 Änderungen

Abs. 3^bis

MERH- UZH bemängeln redaktionelle Unstimmigkeiten im deutschen oder französischen Verordnungstext.

Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können

Abs. 2

MERH-UHZ fragt, ob es statt Strahlenschutzgesetzgebung neu Strahlungsgesetzgebung heissen solle und ob die Dosisabschätzung pro teilnehmende Person oder total über den gesamten klinischen Versuch zu verstehen sei. Zudem verlangt sie die Streichung des bestimmten Artikels «die» vor «Swissmedic».

Abs. 5

MERH-UHZ stellt die Frage weshalb dieser Abschnitt gestrichen wird.

Art. 36a Verfahren bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen

SSAPM merkt an, dass ein Mehraufwand auf Forschungsebene zu erwarten sei in dem Sinne, dass bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen neu auch Untersuchungen mit Dosen von weniger als 5 mSv/Person/Jahr dem BAG zur Stellungnahme vorgelegt werden müssen.

Abs. 1

MERH-UHZ macht einen redaktionellen Kommentar.

Abs. 2

SBK-ASI merkt an, dass das BAG weiterhin alle eingesetzten Mittel mit ionisierender Strahlung prüfen soll.

Abs. 3

Die Kantone BS, GE, LU, UR, VD, VS und ZH sowie die CER-VD, CHUV, CHUV-SCV, Degrowth, E-KOS, FRC, GDK, iph, KEK-ZH, KMU Forum, scin, Swissethics, Swissuniversities und die Privatpersonengruppe 4 kritisieren den Begriff «angemessene Frist». Sie argumentieren, dass der Begriff unterschiedlich ausgelegt werden kann, eine Konkretisierung sei anzustreben. GE, ZH, CER-VD, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, Swissethics, Swissuniversities und die Privatpersonengruppe 4 merken an, dass Ethikkommissionen – und auch Swissmedic - klare Fristvorgaben hätten, an die sie sich halten müssen und generell gewährleistet sein muss, dass die Fristen gesamthaft eingehalten werden können. In