Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

pertanto che per le sperimentazioni cliniche di tutte le categorie le notifiche secondo i capoversi 2 e 3 vengano presentate anche all’UFSP.

Art. 57b Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Analogamente all’articolo 57a, Swissuniversities propone di chiarire in tutte le disposizioni di questo capoverso che si tratta di «sperimentazioni cliniche nell’ambito dei trapianti».

Riferendosi alla versione francese dell’ordinanza, SCTO propone di parlare, sia nel titolo sia nel capoverso 1, di «des participants» invece che «des personnes participantes».

3.2.4 Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche

Art. 61 Classificazione

Cpv. 1 e 2, frasi introduttive

CBCES osserva che l’espressione «rischi e incomodi minimi» rispettivamente «maggiori rispetto a quelli minimi» appare troppo soggettiva per inquadrare le sperimentazioni cliniche nella categoria A, B o C e richiede pertanto una definizione più oggettiva.

Art. 62 Disposizioni applicabili

Lett. a e c

CHUV, CHUV-SMIA e SCTO richiedono adeguamenti linguistici nella versione francese.

Cpv. 2

SBK-ASI accoglie con favore la pubblicazione di una sintesi di facile lettura nelle lingue nazionali.

3.2.5 Capitolo 5: Registrazione e pubblicazione

Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

FMH sostiene espressamente la modifica dell’articolo, visto che contribuisce a contrastare il cosiddetto «bias di pubblicazione».

Cpv. 1

SCTO e USB_DKF auspicano che venga chiarito se «clinicaltrials.gov» è ancora accettato come registro oppure se lo SNCTP riprende ora questa funzione.

Cpv. 2

Diversi partecipanti alla consultazione (CHUV, Oncosuisse, SCTO, SPOG, SSAPM e USB_DKF) osservano che l’iscrizione nei registri anche in altre lingue causa un notevole onere supplementare. Oncosuisse e SPOG accolgono comunque con favore la modifica, che migliora la correttezza delle informazioni relative agli studi. CHUV si chiede inoltre come funziona in termini tecnici la registrazione nel sistema BASEC e quali requisiti di qualità devono soddisfare le traduzioni, visto che è già difficile ottenere una sintesi comprensibile a tutti in una sola lingua nazionale. Iph e scin fanno notare che il promotore non può effettuare l’iscrizione nel sistema d’informazione del Cantone, in quanto non vi ha accesso, e propongono inoltre di modificare il termine «lingua nazionale» in «lingua ufficiale». MERH UZH formula commenti di natura redazionale.

Cpv. 3

Insel, iph e scin criticano il fatto che l’espressione «aggiornati regolarmente» sia poco chiara e chiedono un’indicazione esatta dell’intervallo di aggiornamento (Insel) oppure che l’aggiornamento avvenga in caso di modifiche essenziali (iph e scin).