Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 36a Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement

SSAPM note qu’il faut s’attendre à une charge de travail supplémentaire pour les équipes de recherche puisque dans le cadre des examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement, même les examens avec des doses inférieures à 5 mSV par personne et par an devront dorénavant être soumis à l’OFSP pour avis.

Al. 1

MERH-UZH fait un commentaire d’ordre rédactionnel.

Al. 2

SBK-ASI remarque que l’OFSP continuera à vérifier tous les instruments utilisés à rayonnements ionisants.

Al. 3

BS, GE, LU, UR, VD, VS, ZH, CER-VD, CHUV, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, GDK, iph, KEK-ZH, KMU Forum, scin, Swissethics, Swissuniversities et le groupe de particuliers 4 critiquent l’expression « délai approprié ». Ils donnent comme argument que cette expression peut être interprétée différemment ; une concrétisation serait souhaitable. GE, ZH, CER-VD, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, Swissethics, Swissuniversities et le groupe de particuliers 4 notent que les commissions d’éthique – de même que Swissmedic – auraient des délais clairs auxquels elles doivent se conformer et qu’il faut s’assurer que les délais puissent être respectés dans leur ensemble. Dans cette optique, BS, GE, LU, UR, VD, VS, ZH, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, GDK, iph, KEK-ZH, KMU-Forum, Swissethics, scin, Swissethics, Swissuniversities et le groupe de particuliers 4 proposent de remplacer l’expression « dans un délai approprié » par « dans un délai de 30 jours ».

Art. 37 Mesures de sécurité et de protection

Al. 2

CHUV et SCTO trouvent que cet alinéa devrait être abrogé dans la mesure où il se réfère aux « dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh » qui ont été supprimés dans d’autres articles de l’ordonnance.

Art. 38 Première visite, fin, arrêt, interruption ou reprise de l’essai clinique

Titre

CHUV, CHUV-SCV, SCTO souhaitent différentes adaptations ou précisions rédactionnelles dans le texte français soumis à consultation : ainsi l’expression « arrêt prématuré » devrait remplacer l’actuel mot « arrêt » pour éviter la confusion entre les termes « fin » et « arrêt ». Il est également proposé de compléter « fin » en « fin normale » à certains endroits. SCTO fait en outre valoir d’autres propositions d’adaptation en français. CTU Bern entend définir la notion d’« interruption » dans la mesure où ce terme répond à plusieurs définitions dans les essais cliniques, à savoir l’interruption de l’essai en luimême ou l’interruption du recrutement. USZ souhaite une explication plus précise de la notion d’« interruption ».

Al. 1

CHUV, iph, Oncosuisse, SPOG, scin, SCTO, Swissuniversities et Zoé4life considèrent que le délai de 15 jours pour déclarer à la commission d’éthique l’inclusion de la première personne participante est trop court. Oncosuisse et SPOG veulent allonger ce délai à 30 jours, et iph, scin et Swissuniversities, à 90 jours. MERH-UZH propose de concrétiser le début du délai concerné et la définition de la première visite de la première personne participant à l’essai. GE, EKOS, KEK-ZH, Swissethics et Swissuniversities notent qu’aujourd’hui déjà de nombreuses déclarations aux commissions d’éthique ne sont pas effectuées en temps voulu. Un processus de rappel existerait déjà dans BASEC pour réclamer