Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Cpv. 4

SCTO propone di introdurre un nuovo capoverso che disciplina la procedura quando i termini di registrazione e pubblicazione delle sperimentazioni cliniche secondo i capoversi 4 e 5 non possono essere rispettati per motivi scientifici.

Cpv. 5

SBK-ASI accoglie con favore la pubblicazione automatica degli studi registrati e dei risultati.

Art. 65a Iscrizione e pubblicazione dei risultati della sperimentazione

AR e VD, i VERDI e le organizzazioni FMH, Oncosuisse e SPOG accolgono positivamente il nuovo articolo che permette di migliorare l’informazione dell’opinione pubblica, di coinvolgere meglio i pazienti e/o di contrastare il cosiddetto «bias di pubblicazione». Oncosuisse e SPOG osservano anche che ciò crea un onere supplementare. SCTO, SSAPM e USB_DKF fanno presente che la nuova disposizione genera un onere supplementare a livello di ricerca. SCTO osserva inoltre che non è specificato nessun termine transitorio. Public Eye propone di disciplinare in un ulteriore capoverso quale autorità verifica le prescrizioni dell’articolo 64 e 65a e quali possibilità di sanzionamento vi sono in caso di mancato adempimento.

Cpv. 1

SCTO, SGI, Swissuniversities e USB_DKF si esprimono sul fatto che per gli «investigator initiated trials» il termine di 1 anno dalla conclusione della sperimentazione clinica è in genere troppo breve. SGI chiede di rinunciare all’obbligo di pubblicazione, visto che un termine troppo breve causa problemi rispetto alla pubblicazione del manoscritto finale. Swissuniversities chiede inoltre di definire il termine «conclusione» o «arresto» della sperimentazione clinica e propone che il promotore non debba iscrivere nel registro i risultati della sperimentazione, ma soltanto garantire che essi vengano iscritti. Ciò darebbe alle istituzioni accademiche la precedenza, rispetto al promotore, nella pubblicazione dei risultati degli studi. Iph e scin chiedono che il termine di pubblicazione per le sperimentazioni cliniche che servono all’omologazione di un medicamento si orienti ai termini e ai requisiti degli articoli 71–74 dell’ordinanza sui medicamenti (OM). CHUV-SMIA presenta osservazioni di natura redazionale sul testo francese.

Cpv. 2

CHUV si chiede come funziona in termini tecnici la registrazione nel sistema BASEC e quali requisiti di qualità devono soddisfare le traduzioni, visto che è già difficile ottenere una sintesi comprensibile a tutti in una sola lingua nazionale. Iph e scin fanno notare che il promotore non può effettuare l’iscrizione nel sistema d’informazione del Cantone, in quanto non vi ha accesso. Inoltre, propongono di cambiare «lingua nazionale» in «lingua ufficiale». Oncosuisse dichiara di preferire il formato PDF per la pubblicazione delle informazioni specifiche per la Svizzera, perché è più facile da tradurre in altre lingue nazionali. Insieme propone che la sintesi dei risultati delle sperimentazioni venga redatta in «lingua facile», in modo da essere comprensibile a tutti. Se nelle sperimentazioni cliniche fossero coinvolte persone con una disabilità intellettiva o incapaci di discernimento, questo criterio dovrebbe essere obbligatorio. MERH-UZH si chiede se, affinché il rispettivo obbligo linguistico diventi applicabile, il reclutamento deve essere avvenuto con successo.

Cpv. 3

CHUV, SCTO e USB_DKF chiedono che «dati» sia sostituto da «risultati della sperimentazione», visto che questo articolo si riferisce alla pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Aggiungono anche altre osservazioni relative a incertezze testuali riguardanti la differenziazione con l’articolo 64. USB_DKF si chiede come possa essere possibile gestire una deroga relativa alla pubblicazione dei risultati se soltanto in un secondo momento si capisce che la pubblicazione non sarà possibile. Swissuniversities osserva che in caso di impossibilità di rispettare i termini di pubblicazione sarebbe più adeguato richiedere una decisione alla commissione d’etica piuttosto che modificare il protocollo della sperimentazione. Iph e scin chiedono che il termine di pubblicazione per le sperimentazioni cliniche che servono all’omologazione di un medicamento sia fissato conformemente ai termini e ai requisiti di cui