Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

diesem Sinne schlagen die Kantone BS, GE, LU, UR, VD, VS und ZH sowie die CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, GDK, iph, KEK-ZH, KMU-Forum, Swissethics, scin, Swissethics, Swissuniversities und die Privatpersonengruppe 4 vor, den Begriff «innert angemessener Frist» mit «innerhalb einer Frist von 30 Tagen» zu ersetzen.

Art. 37 Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Abs. 2

CHUV und SCTO finden, dass dieser Absatz gestrichen werden sollte, da er sich auf «Produkte nach Art. 2a Abs. 2 HMG» bezieht, welche in anderen Artikeln in der Verordnung gestrichen wurden.

Art. 38 Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klini-

schen Versuchs

Sachüberschrift

CHUV, CHUV-SCV, SCTO möchten verschiedene redaktionelle Anpassungen oder Konkretisierungen im französischen Vernehmlassungstext: So soll «Arrêt prématuré» den bisherigen Term «arrêt» ersetzen, da die Begriffe «fin» und «arrêt» nicht klar gegeneinander abgrenzbar seien. Vereinzelt wird auch vorgeschlagen «fin» mit «fin normale» zu ergänzen. SCTO macht darüber hinaus weitere Anpassungsvorschläge auf Französisch geltend. CTU Bern will den Begriff «Abbruch» definieren, da es verschiedene Definitionen von Abbrüchen in klinischen Studien gäbe; nämlich den Abbruch der Studie an sich, sowie den Abbruch der Rekrutierung. USZ möchte den Begriff «Unterbruch» genauer erläutert haben.

Abs. 1

CHUV, iph, Oncosuisse, SPOG, scin, SCTO, Swissuniversities und Zoé4life sehen die Frist von 15 Tagen für die Meldung des Einschlusses der ersten teilnehmenden Person an die Ethikkommission als zu kurz an. Oncosuisse und SPOG wollen die Frist auf 30 und iph, scin und Swissuniversities auf 90 Tage erhöhen. MERH-UZH schlagen vor, den Beginn der jeweiligen Frist sowie die Definition der ersten Visite der ersten teilnehmenden Person zu konkretisieren. GE, EKOS, KEK-ZH, Swissethics und Swissuniversities weisen darauf hin, dass bereits heute viele Meldungen an die Ethikkommissionen nicht zeitgerecht erfolgen. Im BASEC gäbe es schon einen Reminder-Prozess um die Dokumente einzufordern. Diese Daten anzufordern sei ein erheblicher Mehraufwand seitens der Ethikkommissionen. SSAPM weist ebenfalls auf den Mehraufwand auf Forschungsebene hin. Jedoch schlagen alle ausser Swissuniversities vor, den Artikel dennoch zu belassen. Swissuniversities und CHUV plädieren für eine Streichung des Absatzes. USB_DKF betont, dass bei der Meldung von SAEs an den Sponsor nach Studienschluss der Sponsor nicht immer der Hersteller oder Marktlizenzinhaber ist. Wichtig sei es sicherzustellen, dass die richtige Einrichtung die Informationen für die Sicherheitsbewertung des Prüfprodukts verwendet. Insel fordert, dass für multizentrische Studien die Meldung an die Ethikkommission durch den Sponsor erfolgt. SCTO, KSA, Oncosuisse und SPOG wollen ebenfalls, dass die Meldung durch den Sponsor erfolgt und daher nicht nur auf die Prüfperson verwiesen wird. KSA erwähnt zudem, dass die KlinV vor allem von einem monozentrischen Konzept ausgehe, obwohl multizentrische Versuche der Standard seien und die Meldung durch den Sponsor v.a. bei multizentrischen Versuchen anzuwenden sei. Zusätzlich wollen Oncosuisse und SPOG, dass der Abschluss des klinischen Versuchs innerhalb von 6 Monaten bei den Ethikkommissionen gemeldet wird. Insel begrüsst die in Absatz 1 vorgenommene Anpassung an die EU-CTR im Sinne einer Harmonisierung und einer besseren Vigilanz.

Abs. 2

EKOS, KEK-ZH und Swissethics wollen beim Artikel ergänzen, dass auch bei einer Unterbrechung der Studie jährlich ein Progress Report vorgelegt werden muss und dass sie davon ausgehen, dass die in Aussicht gestellte Revision ICH E6 mitberücksichtigt sei. SCTO macht Unklarheiten zu den Kriterien eines Unterbruchs geltend und fragt, ob ein Antrag auf eine Verlängerung der Frist nach Art. 23a KlinV auch bei einem Unterbruch geltend gemacht werden könnte.