Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

les documents manquants. Réclamer les données qui devraient leur être communiquées représente une charge de travail supplémentaire considérable pour les commissions d’éthique. SSAPM attire également l’attention sur la charge de travail supplémentaire au niveau des équipes de recherche. Toutefois, à l’exception de Swissuniversities, tous proposent de néanmoins conserver cet article. Swissuniversities et CHUV plaident pour une suppression de cet alinéa. USB_DKF souligne que dans le cas des déclarations de SAE au promoteur après la fin de l’étude, ce dernier n’est pas toujours le fabriquant ou le détenteur de la licence sur le marché. Il est important de s’assurer que la bonne institution utilise bien l’information pour l’évaluation de la sécurité du médicament expérimental. Insel demande que, dans le cas des études multicentriques, le promoteur adresse la déclaration à la commission d’éthique. SCTO, KSA, Oncosuisse et SPOG souhaitent également que le promoteur effectue la déclaration et qu’il ne soit par conséquent pas fait référence au seul investigateur. KSA évoque en outre que l’OClin s’appuie essentiellement sur un modèle monocentrique alors que les études multicentriques sont la norme et qu’il faut que la règle qui s’applique soit celle de la déclaration par le promoteur, notamment pour les études multicentriques. Oncosuisse et SPOG souhaitent en plus que la fin de l’essai clinique soit déclarée dans un délai de six mois aux commissions d’éthique. Insel se félicite que l’al. 1 ait été adapté dans le sens du CTR-UE à des fins d’harmonisation et d’amélioration de la vigilance.

Al. 2

EKOS, KEK-ZH et Swissethics souhaitent ajouter pour cet article que même en cas d’interruption de l’étude, un Progress Report doit être présenté chaque année et qu’ils partent du principe que la révision prévue de l’ICH E6 est prise en compte. SCTO fait valoir des imprécisions concernant les critères d’une interruption et s’interroge sur la possibilité de faire valoir une demande de prolongation du délai selon l’art. 23a OClin même en cas d’interruption.

Art. 39 Événements indésirables (Adverse Events, AE) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Oncosuisse et SPOG saluent les modifications selon le CTR-UE.

Al. 1

USB_DKF et MERH-UZH désirent savoir à quoi ou à qui se rapportent les évaluations de la sécurité. Par ailleurs, MERH-UZH formule des remarques d’ordre rédactionnel concernant le titre qui valent également pour les art. 40 et 41 ci-après. Insel approuve la modification de l’al. 1 et l’introduction de l’al. 1^bis, qui contribueront à la compréhension de l’obligation de documenter.

Al. 1^bis

SBK-ASI propose de supprimer l’al. 1^bis pour des raisons de sécurité. Insel salue l’introduction de l’al. 1^bis (voir explications relatives à l’art. 38).

Art. 40 Événements indésirables graves (Serious Adverse Events, SAE) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Insel demande que la procédure qui suit la déclaration au promoteur soit formulée de manière plus claire. Par ailleurs, SCTO désire savoir pourquoi la déclaration doit être faite au promoteur, et non par l’intermédiaire de l’investigateur. CHUV soulève la question des dispositions transitoires pour les essais cliniques en cours sous l’ancienne législation. MERH-UZH a des incertitudes sur les exigences de forme et sur la nécessité d’une documentation et propose de compléter la disposition par « par écrit ». CTU Bern et SCTO pensent que les déclarations ont lieu via BASEC et que l’instance compétente pour la déclaration devrait être le promoteur ou l’investigateur coordinateur, et non l’investigateur.

Al. 1^bis

AG demande que les événements indésirables graves (SAE) survenant après la fin de l’essai clinique sur une personne ayant participé à l’essai soient déclarés en plus à la commission d’éthique dans les sept jours. CTU-Bern et SCTO estiment cet alinéa superflu, car il est déjà réglé à l’art. 41. CTU-Bern formule d’autres propositions, notamment en ce qui concerne la déclaration de SAE à la commission