Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Art. 39 Bei unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) bei klinischen Versuchen mit Arz-

neimitteln

Oncosuisse und SPOG begrüssen die Änderungen gemäss EU-CTR.

Abs. 1

USB_DKF und MERH-UZH wollen wissen, auf was bzw. wen sich die Sicherheitsbewertungen beziehen. Ferner hat MERH-UZH redaktionelle Anmerkungen zur Sachüberschrift, welche nachfolgend auch für die Artikel 40-41 zu gelten hätten. Insel begrüsst die Änderung des Abs. 1 und die Einführung des Abs. 1^bis, welche zum Verständnis der Dokumentationspflicht beitrügen.

Abs. 1^bis

SBK-ASI schlägt vor, den Absatz 1^bis aus Gründen der Sicherheit zu streichen. Insel begrüsst die Einführung des Absatz 1^bis (siehe Ausführungen zu Art. 38).

Art. 40 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Insel beantragt eine klarere Formulierung bezüglich des Vorgehens nach erfolgter Meldung beim Sponsor. Ferner will SCTO wissen, warum die Meldung an den Sponsor erfolgen muss, nicht aber durch den Investigator. CHUV wirft die Frage nach den Übergangsbestimmungen für laufende klinische Studien unter der alten Gesetzgebung auf. MERH-UZH ist nicht klar, wie das Formerfordernis aussieht und ob eine Dokumentation notwendig ist und schlägt vor, die Bestimmung mit «schriftlich» zu ergänzen. CTU Bern und SCTO denken, dass Meldungen via BASEC geschehen und daher die zuständige meldende Instanz der Sponsor oder die koordinierende Prüfperson sein sollte, aber nicht die Prüfperson.

Abs. 1^bis

AG fordert, dass SAEs bei einer teilnehmenden Person nach Abschluss des klinischen Versuchs zusätzlich der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen gemeldet wird. CTU-Bern und SCTO erachten den Absatz als überflüssig, da er bereits in Art. 41 geregelt ist. CTU-Bern macht weitere Vorschläge, insbesondere bezüglich der Meldung von SAEs an die Ethikkommission und betont, dass die Meldung über BASEC erfolgen sollte. USB_DKF und SCTO fragen, wieso nur an den Sponsor aber nicht an die Ethikkommission oder an Swissmedic gemeldet werden müsse und wie die Umsetzung nach Studienende zu erfolgen habe. Insel fragt sich dasselbe auch und welche Verantwortung die Prüfperson bezüglich Detektion von Ereignissen nach Abschluss der Studie habe. Oncosuisse, SPOG und Zoé4life heben hervor, dass die Umsetzung in der Praxis schwierig sein könnte, insbesondere weil Studienteilnehmer nach Abschluss möglicherweise weitere, nicht studienspezifische Therapien, erhalten. Es besteht Unsicherheit darüber, für welchen Zeitraum nach Abschluss der Studie Berichte erfolgen. CTU Bern und SCTO weisen darauf hin, dass die beschriebenen Ereignisse der Definition von SUSAR entsprechen und würden den Abs. 1 zu Art. 41 hinzufügen.

Abs. 2 und 3

Die Streichung von Absatz 2 und 3 wird von USB_DKF, Oncosuisse, SCTO und Zoé4life begrüsst. Oncosuisse sieht die Aufhebung von Absatz 2 und 3 als Reduzierung des Arbeitsaufwands. CHUV wirft die Frage auf, wie die Übergangsbestimmungen zu gestalten seien, da nach neuem Recht nur noch die SUSAR gemeldet werden müssen.

Art. 41 Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspec-

ted Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Sachüberschrift

SCTO findet den Meldeprozess umständlich.