Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

d’éthique et souligne que cette déclaration devrait intervenir via BASEC. USB_DKF et SCTO demandent pour quelle raison la déclaration est uniquement adressée au promoteur et pas à la commission d’éthique ou à Swissmedic et comment la mise en œuvre doit avoir lieu après la fin de l’essai clinique. Insel a les mêmes interrogations et se demande quelle responsabilité incombe à l’investigateur après la fin de l’essai clinique concernant la détection de ces événements. Oncosuisse, SPOG et Zoé4life soulignent que la mise en œuvre pourrait s’avérer difficile en pratique, notamment parce qu’il est possible, qu’après la fin de l’étude, les participants reçoivent d’autres thérapies qui ne relèvent pas de l’essai clinique. Une incertitude subsiste sur la durée durant laquelle des rapports ont lieu après la fin de l’essai clinique. CTU Bern et SCTO indiquent que les événements décrits correspondent à la définition des suspicions d’effets indésirables graves inattendus du médicament (SUSAR) et ajouteraient l’al. 1 à l’art. 41.

Al. 2 et 3

USB_DKF, Oncosuisse, SCTO et Zoé4life saluent la suppression des al. 2 et 3. Oncosuisse interprète leur suppression comme une réduction de la charge de travail. CHUV soulève la question de la manière dont les dispositions transitoires doivent être réglées puisque selon le nouveau droit, seules les SUSAR doivent encore être déclarées.

Art. 41 Suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) au cours d’un essai clinique de médicaments

Titre

SCTO trouve le processus de déclaration fastidieux.

Al. 2

USB_DKF trouve la procédure décrite très compliquée. Il manque le lien entre les personnes après la fin de l’essai clinique, dans la mesure où c’est désormais le promoteur qui prend connaissance des SAE après la fin de l’essai, mais que c’est à l’investigateur d’établir un rapport. MERH-UZH se demande à partir de quand le délai commence à courir et demande d’ajouter la précision « après avoir eu connaissance de l’événement ». KSA salue une harmonisation avec les règles du CTR-UE, mais a en outre les mêmes remarques que pour l’art. 38 OClin. Oncosuisse, SPOG et Zoé4life pointent la difficulté de la mise en œuvre dans la pratique. Iph et scin veulent que les déclarations soient adressées à l’institut (Swissmedic), et non à la commission d’éthique compétente. CTU Bern et SCTO trouvent que la déclaration devrait être réalisée par le promoteur plutôt que par l’investigateur, dans la mesure où elle doit intervenir via BASEC et que le promoteur est celui qui définit si un événement est une SUSAR ou non. KSA souhaite aussi une déclaration effectuée par le promoteur au lieu de l’investigateur.

Al. 2^bis

Iph et scin proposent qu’après la fin de l’essai clinique en Suisse, une SUSAR soit déclarée à Swissmedic, et non plus à la commission d’éthique. USB_DKF trouve la procédure décrite très compliquée et souhaite clarifier les compétences incombant à l’investigateur et au promoteur. Oncosuisse et SPOG indiquent que l’applicabilité de cette nouvelle section pourrait être difficile dans la pratique. MERH-UZH exige que les SUSAR qui apparaissent à l’étranger soient également déclarées. Pour différentes raisons, KSA porte un regard critique sur l’obligation de déclarer après la fin de l’essai clinique.

Al. 3

KSA demande la suppression de cet alinéa. BS, LU, UR, VD, VS, GDK, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics et le groupe de particuliers 4 veulent reformuler cet alinéa de manière à ce que la déclaration soit adressée à la commission d’éthique directrice et non à la commission d’éthique compétente concernée.

Al. 4

MERH-UZH rapporte des inexactitudes d’ordre rédactionnel.