Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Numero IV

CHUV-SMIA auspica indicazioni sulle disposizioni transitorie, in particolare su quando le nuove disposizioni si applicheranno e a quali sperimentazioni cliniche.

Pareri sull’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

4.1 Osservazioni sugli articoli

4.1.1 Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 2 Definizioni

CTU Bern ritiene che sarebbe utile definire le «procedure d’esame» e sottolineare che possono variare a dipendenza del contesto.

Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione

CTU Bern osserva che non dovrebbero essere elencate deroghe al campo d’applicazione dell’OSRUm-Dmed solo in caso di studi delle prestazioni, ma anche in caso di indagini cliniche e rimanda all’albero decisionale di Swissmedic relativo alle indagini cliniche.

Art. 3 Disposizioni applicabili

Cpv. 1

FMH formula un commento redazionale sul testo.

Cpv. 1 lett. a

Insel accoglie con favore la prescrizione di includere gruppi di persone rilevanti, ma chiede che l’articolo non citi esplicitamente la distribuzione di genere bensì sia esteso in una prescrizione generica di non discriminare nessun gruppo di persone.

Cpv. 1 lett. b

Insel accoglie con favore l’obiettivo di rafforzare l’autodeterminazione delle persone partecipanti migliorando la comprensibilità dell’informazione.

Cpv. 1 lett. c

Insel accoglie con favore l’armonizzazione del termine di prescrizione per la responsabilità civile.

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

Cpv. 1

CTU Bern osserva che il testo non cita il capo II dell’allegato XV dell’UE-MDR. Tale capo elenca requisiti essenziali e non può essere completamente omesso.

Cpv. 3

Insel e KSA osservano che gli obblighi del rappresentante del promotore nell’OSRUm-Dmed sono definiti in modo diverso rispetto all’OSRUm e all’ORUm. Rispetto alla precedente interpretazione degli obblighi del rappresentante del promotore secondo l’OSRUm e l’ORUm (funzione di domicilio di recapito), non è chiaro se la definizione contenuta nell’OSRUm-Dmed (e le spiegazioni contenute nel rapporto esplicativo su ODmed e OSRUm-Dmed) comporti un’estensione degli obblighi oltre il solo domicilio di recapito, aggiungendo la funzione di garante del rispetto dei doveri del promotore. Chiedono dunque