Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 43 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

Al. 1

KSA, USB_DKF et SCTO soulignent que, dans le cas d’études multicentriques, le promoteur a la responsabilité d’informer de manière exhaustive l’investigateur, ce dernier n’ayant pas une vue d’ensemble complète ni l’entière responsabilité de l’essai clinique. C’est pourquoi c’est également le promoteur qui devrait établir le rapport final de synthèse, et non l’investigateur. VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNE, Swissethics et le groupe de particuliers 4 défendent l’avis selon lequel cet article devrait être réécrit et aligné sur les directives internationales telles que l’ICH E2F (Development Safety Update Report) et l’Annual Progress Report selon l’ICH E6(R2) (art. 4.10.1) et qu’il faut déjà tenir compte des modifications de l’ICH-E6. MERH-UZH voit différentes imprécisions concernant l’évaluation de la sécurité dans le cadre du rapport annuel. USZ pose des questions quant à l’ambivalence des délais fixés pour les rapports et insiste sur le fait que ceux-ci devraient continuer à courir même en cas d’interruptions.

Art. 44 En cas d’utilisation de sources de rayonnement

Al. 1

EKOS, KEK-ZH et Swissethics demandent que la soumission à l’OFSP soit effectuée par l’investigateur. SCTO déplore que la terminologie pour les sources de rayonnement employée dans cet article ne concorde pas avec celle du rapport explicatif. CHUV note également des erreurs dans la terminologie. MERH-UZH souhaite intégrer un délai, pendant lequel la déclaration relative aux médicaments émettant des rayonnements ionisants sera envoyée à Swissmedic. Par ailleurs, ils souhaitent une harmonisation lexicale pour désigner le rayonnement dans l’ensemble du document. SSAPM propose de ne pas envoyer séparément à l’OFSP les informations pertinentes pour la radioprotection, mais plutôt de les intégrer au rapport final général.

Art. 45 Obligation de conservation

Al 1 et 2

CHUV-SCV propose une modification lexicale. CHUV propose de définir des durées de conservation différentes selon les catégories afin d’économiser des ressources et de protéger les données (10 ans pour le type A, 20 ans pour le type B ou C). SBK-ASI privilégie une prolongation de la durée de conservation jusqu’à 20 ans, en raison de l’allongement de l’espérance de vie et de possibles évolutions causées par des mesures thérapeutiques à long terme. SSAPM s’attend à une charge de travail supplémentaire au niveau des équipes de recherche et plaide pour une obligation générale de conservation d’au moins 20 ans. Iph et scin soulignent que des incertitudes quant à l’applicabilité des règles existent pour les essais cliniques déjà approuvés. Ils recommandent de préciser dans chaque ordonnance que les essais cliniques déjà en cours sont exclusivement soumis aux anciennes règles afin d’éviter toute insécurité juridique. USZ attire l’attention sur le fait que l’on ne sait pas avec certitude si les projets en cours pourront être achevés selon le protocole existant ou si des adaptations seront nécessaires sous un certain délai.

3.2.3 Chapitre 3 Procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine

Art. 50 Information et coordination lors de la procédure d’autorisation et délai pour le dépôt auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation

Titre

MERH-UZH propose de raccourcir le titre, CHUV et SCTO souhaitent harmoniser ce titre avec celui de l’art. 23. USB_DKF demande si l’art. 23 est équivalent à l’art. 50 et si, par « seconde autorité compétente en matière d’autorisation », il faut entendre Swissmedic.