Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Abs. 2

USB_DKF findet das beschriebene Verfahren sehr kompliziert. Es fehle der Link zwischen den Personen nach Studienabschluss, da jetzt der Sponsor nach Abschluss vom SAE erfährt, aber die Prüfperson einen Bericht erstatten muss. MERH-UZH fragt sich, ab wann die Frist zu laufen beginnt und beantragt, «nach Kenntnisahme des Ereignisses» zu ergänzen. KSA begrüsst eine Harmonisierung mit den Regelungen der EU-CTR, hat zusätzlich aber die gleichen Bemerkungen wie zu Art. 38 KlinV. Oncosuisse, SPOG und Zoé4life weisen auf die schwere Umsetzbarkeit in der Praxis hin. Iph und scin wollen, dass die Meldungen an das Institut und nicht an die zuständige Ethikkommission zu melden sind. CTU Bern und SCTO finden, die Meldung sollte eher durch den Sponsor und nicht durch die Prüfperson erfolgen, da die Meldung über BASEC erfolgen muss und der Sponsor bestimmt, ob ein Ereignis ein SUSAR ist oder nicht. Eine Meldung durch den Sponsor anstatt durch die Prüfperson verlangt auch KSA.

Abs. 2^bis

Iph und scin schlagen vor, dass nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz ein SUSAR der Swissmedic anstelle der EK gemeldet wird. USB_DKF findet das beschriebene Verfahren sehr kompliziert und möchte die Zuständigkeit Prüfperson vs. Sponsor klarstellen. Oncosuisse und SPOG weisen darauf hin, dass die Umsetzbarkeit dieses neuen Abschnitts in der Praxis schwierig sein könnte. MERH-UZH verlangt, dass auch SUSAR, welche im Ausland auftreten, gemeldet werden müssen. KSA sieht die Meldepflicht nach Abschluss der Studie aus verschiedenen Gründen als kritisch.

Abs. 3

KSA beantragt, diesen Absatz zu streichen. Die Kantone BS, LU, UR, VD, VS, die GDK sowie die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics und die Privatpersonengruppe 4 wollen diesen Absatz umformulieren, so dass es heisst, dass die Meldung an die leitende Ethikkommission erfolgt und nicht an die zuständige beteiligte Ethikkommission.

Abs. 4

MERH-UZH weist auf redaktionelle Unstimmigkeiten hin.

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Abs. 1

KSA, USB_DKF und SCTO betonen, dass der Sponsor bei multizentrischen Studien die Verantwortung hat, die Prüfperson umfassend zu informieren, da diese nicht die vollständige Übersicht und Verantwortung über die Studie hat. Daher solle er den zusammenfassenden Schlussbericht erstellen und nicht die Prüfperson. VD und die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNE, Swissethics sowie die Privatpersonengruppe 4 äussern die Ansicht, dass der Artikel gemäss den internationalen Richtlinien, wie der ICH E2F (Development Safety Update Report) und dem Annual Progress Report der ICH E6(R2) (Art. 4.10.1), neu verfasst und ausgerichtet werden sollte und die Änderungen der ICH-E6 bereits mitzuberücksichtigen sind. MERH-UZH sieht verschiedene Unklarheiten bezüglich der Sicherheitsbewertung im Rahmen der jährlichen Berichterstattung. USZ stellt Fragen zur Eindeutigkeit der Fristen für Berichte und betont, dass diese auch bei Unterbrechungen weiterlaufen sollten.

Art. 44 Bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Abs. 1

EKOS, KEK-ZH und Swissethics fordern, dass die Einreichung ans BAG durch die Prüfperson erfolgen soll. SCTO bemängelt, dass die in dem Artikel verwendete Terminologie für Strahlenquellen nicht mit dem erläuternden Bericht übereinstimmt. CHUV merkt ebenfalls Fehler in der Terminologie an. MEHR-UZH möchte eine Frist einbauen innerhalb der die Meldung mit Arzneimittel, die ionisierende Strahlung aussenden, an Swissmedic übermittelt wird. Zusätzlich wollen sie im gesamten Dokument eine einheitliche Sprache betreffend Strahlung. SSAPM schlägt vor, strahlenschutzrelevante Informationen nicht