Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

separat an das BAG zu senden, sondern sie stattdessen im allgemeinen Abschlussbericht zu integrieren.

Art. 45 Aufbewahrungspflicht

Abs. 1 und 2

CHUV-SCV schlägt eine sprachliche Änderung vor. CHUV schlägt vor, unterschiedliche Aufbewahrungsdauern für klinische Versuche je nach Kategorie festzulegen, um Ressourcen zu sparen und Daten zu schützen (10 Jahre für Typ A, 20 Jahre für Typ B oder C). SBK-ASI bevorzugt eine Verlängerung der Aufbewahrungszeit auf 20 Jahre, basierend auf der längeren Lebenserwartung und möglichen Veränderungen durch langfristige medizinische Massnahmen. SSAPM erwartet einen Mehraufwand auf Forschungsebene und plädiert für eine allgemeine Aufbewahrungspflicht von mindestens 20 Jahren. Iph und scin heben hervor, dass bei bereits bewilligten klinischen Versuchen Unklarheiten hinsichtlich der Anwendbarkeit von Regelungen bestehen. Sie empfehlen, in jeder Verordnung klarzustellen, dass für bestehende klinische Versuche ausschliesslich die bisherigen Regelungen gelten sollen, um rechtliche Unsicherheiten zu vermeiden. USZ macht darauf aufmerksam, dass es unklar ist, ob laufende Projekte nach dem bestehenden Protokoll abgeschlossen werden können oder ob Anpassungen innerhalb einer Frist erforderlich sind.

3.2.3 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche der Transplan-

tation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen

Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde

Sachüberschrift

MERH-UZH schlägt vor, die Sachüberschrift zu kürzen, CHUV und SCTO möchten die Sachüberschrift mit jener des Art. 23 abgleichen. USB_DKF fragt ob Art. 23 mit Art. 50 gleichwertig ist und ob mit der zweiten Bewilligungsbehörde Swissmedic gemeint ist.

Abs. 1^bis–1^quater

SCTO bemängelt, dass der neue Art. 50 Abs. 1^bis der angestrebten Vereinfachung und Beschleunigung der Eingabe von Gesuchen bei den Behörden widerspricht, und schlägt deshalb vor, ihn zu streichen. Ebenso sollen die Abs. 1^ter und 1^quater gestrichen werden. MERH-UZH schlägt vor, dass die Frist zwischen der Bewilligung durch die erste Behörde und der Einreichung bei der zweiten Behörde höchstens 2 Jahre beträgt. KSA verweist auf die Ausführungen zu Art. 23 Abs. 1^ter.

Art. 55 Änderungen

Abs. 4^bis

SCTO weist darauf hin, dass der Verweis auf Art. 50 Abs. 1^ter und 1^quater in Art. 55 gestrichen werden kann, da gemäss ihrem Vorschlag diese Artikel gestrichen werden sollen.

4. Abschnitt: Dokumentation, Meldung und Berichterstattung Art. 57

Abs. 1

Das KSA verweist auf ihren Kommentar und Änderungsvorschlag zu Art. 41, dieser sei gleichermassen für Art. 57 Abs. 1 gültig.

Art. 57a Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Swissuniversities schlägt vor, dass - um die Regelungen für die verschiedenen Arten von klinischen Versuchen klar voneinander abzugrenzen - in allen Bestimmungen dieses Abschnitts klargestellt