Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 1^bis à 1^quater

SCTO déplore que le nouvel art. 50, al. 1^bis, compromette les efforts de simplification et d’accélération de la saisie des demandes auprès des autorités et propose donc de le supprimer. Les al. 1^ter et 1^quater doivent également être supprimés. MERH-UZH propose que le délai entre l’octroi de l’autorisation par la première autorité et le dépôt de la demande auprès de la seconde autorité soit de deux ans au plus. KSA renvoie aux explications relatives à l’art. 23, al. 1^ter.

Art. 55 Modifications

Al. 4^bis

SCTO indique qu’à l’art. 55, il est possible de retirer le renvoi à l’art. 50, al. 1^ter et 1^quater, puisque, dans sa proposition, ce dernier est supprimé.

Section 4 Documentation, déclarations et rapports Art. 57

Al. 1

KSA renvoie à son commentaire et à sa proposition de modification concernant l’art. 41, ces derniers étant également valables pour l’art. 57, al. 1.

Art. 57a Déclaration d’événements indésirables graves

Swissuniversities propose – afin de bien distinguer les régimes applicables aux différents types d’essais

– de préciser dans l’entier des dispositions de cette section qu’il s’agit des « essais cliniques de transplantation » et non pas uniquement des « essais cliniques ». Concrètement, cet ajout doit être apporté à l’al. 1.

Al. 4

EKOS, KEK-ZH et Swissethics déplorent que la déclaration supplémentaire à la commission d’éthique compétente nécessite une adaptation dans BASEC sans véritable valeur ajoutée et demandent la suppression pure et simple de cet alinéa.

Al. 5

SBK-ASI fait valoir que les déclarations prévues aux al. 2 et 3 ne doivent pas être remises à l’OFSP que pour les essais cliniques de catégorie C, mais pour les recherches toutes catégories confondues. Il propose que pour les essais cliniques de toutes catégories, les déclarations prévues aux al. 2 et 3 soient également adressées à l’OFSP.

Art. 57b Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique

Comme pour l’art. 57a, Swissuniversities propose de préciser dans l’entier des dispositions de cette section qu’il s’agit des « essais cliniques de transplantation ».

SCTO propose de parler dans le titre et à l’al. 1 « des participants [à l’essai clinique] » plutôt que des « personnes participant [à l’essai clinique] » (ne concerne que la version française de l’ordonnance).

3.2.4 Chapitre 4 Autres essais cliniques

Art. 61 Classification

Al 1 et 2, phrases introductives

CBCES remarque que les termes « risques et contraintes minimaux » ou « plus que minimaux » semblent trop subjectifs pour permettre de classer les essais cliniques dans les catégories A, B ou C et exige par conséquent une définition plus objective de ces termes.

Art. 62 Dispositions applicables

Let. a et c

CHUV, CHUV-SMIA et SCTO suggèrent des adaptations lexicales en français.