Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

una formulazione degli obblighi del rappresentante del promotore chiara e armonizzata con l’OSRUm e l’ORUm.

Art. 5 Qualifica professionale

Cpv. 1 lett. d

FMH e SBK-ASI accolgono espressamente con favore l’adeguamento contenutistico relativo al rispetto delle disposizioni in materia di protezione dei dati per le sperimentazioni cliniche. USB_DKF, MERH-UZH e SCTO criticano il fatto che non è chiaramente definito chi debba disporre di «adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati». Insel suggerisce che la possibilità di avvalersi di esperti esterni sia espressa in modo più chiaro nella formulazione della prescrizione. Iph e scin osservano che la sicurezza e la protezione dei dati sono disciplinate dalla legge sulla protezione dei dati e sono parte integrante della normale pratica clinica. Inoltre, i requisiti di protezione dei dati sono già inclusi nelle formazioni di GCP (good clinical practice).

4.1.2 Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni

SBP ritiene che l’integrazione nell’articolo 8a OSRUm consente di comunicare ai partecipanti risultati validati, se sono rilevanti dal punto di vista medico e la persona interessata ne desidera la comunicazione. I risultati devono essere analiticamente validi, clinicamente significativi e permettere un intervento che può modificare il corso della malattia.

Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

Lett. c

SCTO nota che commissione d’etica e Swissmedic non si scambiano più le notifiche relative alla sicurezza e chiede se sia mai stato così.

Art. 13 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Cpv. 1

CTU Bern osserva che la LRUm nell’articolo 47 parla di «coordinatore» e non di «sperimentatore coordinatore». Chiede un’armonizzazione terminologica, comprese le definizioni, poiché il termine «sperimentatore coordinatore» implica che solo uno sperimentatore può essere coordinatore, «coordinatore» non ha invece questa implicazione. Il capoverso 2 alimenta la confusione, in quanto parla di una «persona responsabile» del coordinamento e non di uno «sperimentatore».

Art. 14 Procedura per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni

USB_DKF e SCTO vogliono maggiori informazioni su «radiofarmaci non omologati» e «esami di routine di medicina nucleare».

Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti

Cpv. 2

MERH-UZH suggerisce di formulare il capoverso in un’unica frase.

4.1.3 Capitolo 4: Documentazione, notifiche e rapporto

Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati

USB_DKF e SCTO vogliono che la documentazione degli eventi indesiderati sia effettuata primariamente dal PI (medico sperimentatore), che informa il promotore, e non dal promotore stesso. USZ segnala il problema della documentazione di eventi indesiderati gravi nella medicina intensiva.