Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

werden sollte, dass es sich um «klinische Versuche im Bereich Transplantation» und nicht nur um «klinische Versuche» handelt. Konkret sollte dies in Absatz 1 ergänzt werden.

Abs. 4

EKOS, KEK-ZH und Swissethics bemängeln, dass die zusätzliche Meldung an die zuständige Ethikkommission eine BASEC-Anpassung ohne wirklichen Mehrwert erfordert und fordern die ersatzlose Streichung dieses Absatzes.

Abs. 5

SBK-ASI macht geltend, dass Meldungen nach den Absätzen 2 und 3 nicht nur bei Versuchen der Kategorie C, sondern bei Forschungen aller Kategorien ans BAG zu melden seien. Sie schlagen vor, dass für klinische Versuche aller Kategorien die Meldungen nach den Absätzen 2 und 3 auch dem BAG zu erstatten sein sollten.

Art. 57b Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Swissuniversities schlägt analog zu Art. 57a vor, in allen Bestimmungen dieses Abschnitts klarzustellen, dass es sich um «klinische Versuche im Bereich Transplantation» handelt.

SCTO schlägt vor, im Titel und in Absatz 1 anstatt von «des personnes participantes» von «des participants» zu sprechen (betrifft nur die französische Version der Verordnung).

3.2.4 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche

Art. 61 Kategorisierung

Abs. 1 und 2 Einleitungssätze

Die CBCES bemerkt, dass der Begriff «minimale Risiken und Belastungen» bzw. «mehr als minimal» zu subjektiv erscheint, um klinische Versuche in die Kategorien A, B oder C einordnen zu können und verlangt deshalb eine objektivere Definition der Begriffe.

Art. 62 Anwendbare Bestimmungen

Bst. a und c

CHUV, CHUV-SMIA und SCTO regen sprachliche Anpassungen auf Französisch an.

Abs. 2

SBK-ASI begrüsst die Veröffentlichung von einfach lesbaren Zusammenfassungen in den Landessprachen.

3.2.5 5. Kapitel: Registrierung und Veröffentlichung

Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten

Die FMH begrüsst den geänderten Artikel ausdrücklich, da damit dem «Publication Bias» entgegengewirkt werden könne.

Abs. 1

SCTO und USB_DKF wünschen sich eine Klarstellung, ob clinicaltrials.gov noch als Studienregister akzeptiert würde oder ob das SNCTP diese Funktion übernimmt.

Abs. 2

Mehrere VLT (CHUV, Oncosuisse, SCTO, SPOG, SSAPM und USB_DKF) merken an, dass die Erfassung der Registereinträge in zusätzlichen Sprachen einen erheblichen Zusatzaufwand verursache. Oncosuisse und SPOG begrüssen die Änderung trotzdem, da damit die Korrektheit der Studienangaben erhöht wird. Das CHUV fragt sich zudem, wie die Erfassung in BASEC technisch funktionieren solle und welche Qualitätsvorgaben die Übersetzungen zu erfüllen haben, da es bereits schwierig sei, die