Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi

Cpv. 1 e 6

CTU Bern chiede che il termine «procedura d’esame» sia definito con precisione. L’interpretazione attuale da parte delle autorità d’esecuzione è significativamente più ampia rispetto alla definizione del MDCG e ciò implica che potrebbero essere inclusi anche gli eventi che derivano da procedure cliniche di routine. Chiede inoltre se l’enumerazione differenziata delle categorie e sottocategorie di studi delle prestazioni e indagini cliniche sia voluta.

Art. 35 Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Cpv. 1

MERH-UZH formula commenti redazionali sul testo tedesco dell’ordinanza. SCTO formula commenti redazionali sul titolo francese. VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics e il gruppo di privati cittadini 4 chiedono che questo articolo sia riscritto e adeguato alle norme internazionali.

Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

Cpv. 1

MERH-UZH formula commenti di natura linguistica.

Cpv. 2

Iph e scin suggeriscono che la notifica del superamento del vincolo di dose ammesso possa essere fatta dallo sperimentatore oppure dal promotore.

Cpv. 5

SCTO propone di sostituire nel testo francese l’espressione «les personnes ayant participé» con «les participants», nonché «promotore» con «sperimentatore» (principal investigator). SBK-ASI richiede che la stima della dose sia confermata da un calcolo con derivazione o da una misurazione. MERH-UZH chiede se si tratta di raggi o radiazioni.

Cpv. 8

MERH-UZH propone il testo seguente: «La commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP, qualora questi abbia formulato un parere secondo l’articolo 14 o 18.».

Art. 40 Obbligo di conservazione

FMH accoglie con favore l’uniformazione dei termini di conservazione. SBK ritiene che l’estensione del periodo di conservazione sia giustificata, poiché le persone oggi vivono più a lungo e i cambiamenti dovuti a provvedimenti medici potrebbero mostrarsi anche più a lungo. USB_DKF e SCTO chiedono come sono considerati i dispositivi medici impiantabili. L’obbligo di archiviazione di 10 anni (dispositivi impiantabili 15 anni) è aumentato a 20 anni, ma non viene indicato se questo includa o meno i dispositivi impiantabili. Propongono di applicare i 20 anni a tutti i tipi di dispositivi. SSAPM segnala l’onere supplementare che comporta questa modifica.

Cpv. 1

CHUV propone di adattare i termini di conservazione alle diverse categorie e di prevedere per esempio 10 anni per la categoria A e 20 anni per le categorie B e C. MERH-UZH segnala un errore nell’uso della virgola.

Cpv. 2

CHUV: cfr. parere relativo al capoverso 1. SCTO propone una modifica linguistica nel testo francese.