Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 2

SBK-ASI salue la publication de synthèses faciles à lire dans les langues nationales.

3.2.5 Chapitre 5 Enregistrement et publication

Art. 64 Registres admis et données enregistrées

FMH salue expressément le nouvel article modifié qui permet de déjouer les « publication bias ».

Al. 1

SCTO et USB_DKF souhaitent que soit précisé si clinicaltrials.gov a déjà été accepté en tant que registre d’essais cliniques ou si le portail SNCTP assume cette fonction.

Al. 2

Plusieurs participants à la consultation (CHUV, Oncosuisse, SCTO, SPOG, SSAPM et USB_DKF) notent que l’enregistrement des données en plusieurs langues représente une charge supplémentaire considérable. Oncosuisse et SPOG approuvent néanmoins la modification, grâce à laquelle les données des essais cliniques devraient être finalement plus justes. CHUV s’interroge par ailleurs sur le fonctionnement technique de la saisie dans BASEC et quelles exigences de qualité devront remplir les traductions, étant entendu qu’il est déjà difficile d’obtenir dans une seule des langues nationales la synthèse formulée dans des termes compréhensibles pour tous. Iph et scin remarquent que le promoteur est dans l’incapacité absolue d’enregistrer les données dans le système d’information des cantons puisqu’il n’y a pas accès ; ils proposent en outre de remplacer l’expression « langues nationales » par « langues officielles ». MERH-UZH formule des remarques d’ordre rédactionnel.

Al. 3

Insel, iph et scin critiquent l’imprécision de l’expression « mises à jour régulièrement ». Ils exigent soit une indication précise de la fréquence des mises à jour (Insel), soit une mise à jour lorsqu’il y a des modifications essentielles (iph et scin).

Al. 4

SCTO propose d’ajouter un nouvel alinéa qui règle la procédure lorsque les délais d’enregistrement et de publication de l’essai clinique prévus aux al. 4 et 5 ne peuvent pas être respectés pour des raisons scientifiques.

Al. 5

SBK-ASI salue expressément la publication automatique des études enregistrées et des résultats.

Art. 65a Saisie et publication des résultats des essais

AR, VD, Les VERT-E-S, et FMH, Oncosuisse et SPOG saluent expressément le nouvel article, qui permettra d’améliorer l’information du grand public, de mieux associer les patients et/ou d’éviter les biais de publication. Oncosuisse et SPOG notent que cette disposition entraînera une charge de travail supplémentaire. SCTO, SSAPM et USB_DKF soulignent eux aussi que la nouvelle règle engendrera un surcroît de travail au niveau des équipes de recherche. SCTO remarque en outre qu’aucun délai transitoire n’est spécifié. Public Eye propose de régler dans un nouvel alinéa quelle autorité contrôle les exigences des art. 64 et 65a et quelles sont les sanctions possibles en cas de non-respect.

Al. 1

SCTO, SGI, Swissuniversities et USB_DKF considèrent que le délai d’un an suivant la fin de l’essai clinique est en général trop court pour les « investigator initiated trials ». SGI demande l’abandon de l’obligation de publication, ce délai trop serré entraînant des problèmes pour la publication du manuscrit final. Swissuniversities souhaite par ailleurs que les termes « fin » ou « arrêt » de l’essai clinique soient