Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Annexe 3

Iph et scin demandent que le résumé du protocole de recherche ne soit pas seulement accepté dans une langue nationale, mais aussi en anglais. MERH-UZH a des remarques d’ordre rédactionnel sur le texte de l’ordonnance.

Annexe 4

CBCES ne comprend pas les raisons pour lesquelles les ch. 2 et 4 de cette annexe ont été abrogés. Ils revêtaient une importance évidente notamment pour le contrôle de la qualité et pour la limitation des risques en lien avec l’utilisation de matériel génétique. CHUV, MERH-UZH et SCTO émettent des remarques d’ordre rédactionnel sur le texte de l’ordonnance en allemand et en français.

Annexe 5

CHUV, MERH-UZH et SCTO formulent des remarques d’ordre rédactionnel concernant le titre et la teneur de l’annexe 5. MERH-UZH signale que le lien figurant dans la note de bas de page n’est pas correct.

Ch. 1

Public Eye propose que la Suisse reprenne automatiquement les mises à jour des directives de l’OMS relatives à l’enregistrement des données.

Ch. 2

Iph et scin demandent de supprimer la saisie du numéro d’identification délivré par le registre, celui-ci n’étant pas encore connu à la date de la remise. CHUV et SCTO souhaitent que la date du début de l’essai clinique en Suisse soit indiquée en plus de la date de fin. CHUV soulève par ailleurs la question de l’utilité d’enregistrer une synthèse des résultats de l’essai au ch. 2.15, alors qu’elle contient les mêmes données que celles déjà fournies aux ch. 2.1 à 2.14. Ces exigences entraîneront un surcroît de travail considérable pour les équipes de recherche, notamment les traductions désormais exigées. Swissethics indique qu’il faut partir du principe que l’état de recrutement ne sera pas actualisé faute de saisie par les équipes de recherche ou par les promoteurs.

Ch. IV

CHUV-SMIA souhaite des précisions sur les dispositions transitoires concernant la date à laquelle lesquelles des nouvelles dispositions seront applicables à quel type d’essais cliniques.

Avis relatifs à l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

4.1 Remarques sur les articles

4.1.1 Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 2 Définitions

CTU Bern estime qu’il serait utile de définir les « procédures d’investigation » et de souligner qu’elles peuvent varier en fonction du contexte.

Art. 2a Exceptions au champ d’application

CTU Bern fait remarquer que les exceptions au champ d’application de l’OClin-Dim devraient être énumérées non seulement pour les études de performances, mais aussi pour les essais cliniques. Elle renvoie à l’arbre décisionnel de Swissmedic concernant les essais cliniques.