Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

4.1.4 Capitolo 5: Trasparenza

Art. 41 Registrazione e dati da iscrivere

CHUV e SCTO hanno formulato commenti redazionali sulla rubrica. SCTO e USB_DKF segnalano che con lo stralcio del rimando all’articolo 65 OSRUm non è più specificato un termine per la registrazione della sperimentazione clinica. Chiedono l’indicazione di un termine o un nuovo rimando. USB_DKF scrive che i numerosi rimandi incrociati riducono significativamente la comprensibilità e la leggibilità dell’OSRUm-Dmed. SCTO chiede un nuovo capoverso 2 che consenta, analogamente all’articolo 64 capoverso 5 OSRUm, una registrazione tardiva per motivi scientifici.

Art. 42 Iscrizione e pubblicazione dei risultati della sperimentazione

Per FMH, l’uniformazione delle disposizioni in materia di trasparenza di OSRUm e OSRUm-Dmed è un passo importante in favore della trasparenza dei dati. Anche Unimedsuisse approva la trasparenza dei risultati degli studi, segnala tuttavia che si dovrebbe evitare di regolamentare nel dettaglio la pubblicazione di tali risultati.

Cpv. 1

CHUV e SCTO segnalano che il presente capoverso non dovrebbe rimandare all’articolo 64 capoverso 1 OSRUm, bensì all’articolo 65a capoverso 1 OSRUm.

Cpv. 2

SBK-ASI accoglie con favore la pubblicazione di sintesi di facile lettura nelle lingue nazionali. SCTO nutre preoccupazioni circa l’onere supplementare per gli sperimentatori e i costi generati dalle traduzioni ora richieste. Iph e scin fanno notare che il promotore non può effettuare l’iscrizione nel sistema d’informazione del Cantone, in quanto non vi ha accesso. Essi propongono inoltre di cambiare il termine «lingua nazionale» con «lingua ufficiale». Per MERH-UZH non è chiaro se la traduzione debba essere effettuata in tutte le lingue nazionali in cui si intendeva reclutare o solo nelle lingue nazionali in cui il reclutamento è stato effettuato con successo.

Cpv. 3

SCTO e USB_DKF segnalano che, a causa di ritardi imprevisti, la pubblicazione dei risultati della sperimentazione non sempre può essere effettuata per tempo. Si chiedono come le autorità debbano essere informate in caso di ritardo nella pubblicazione e se i ritardi debbano essere effettivamente descritti prospetticamente nel protocollo della sperimentazione e, se del caso, rielaborati retroattivamente. Propongono che il ritardo debba essere comunicato alle autorità con uno scritto. SCTO segnala inoltre la mancanza di un rimando all’articolo 65 OSRUm. Iph e scin chiedono che il termine di pubblicazione per le sperimentazioni cliniche che servono all’omologazione di un medicamento sia fissato conformemente ai termini e ai requisiti di cui agli articoli 71–74 OM e che la data di pubblicazione possa essere indicata in altra forma scritta anziché nel protocollo della sperimentazione.

Allegato 1

Analogamente all’articolo 39 capoverso 5, MERH-UZH chiede se si tratta di raggi o radiazioni.