Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Pareri sull’ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

5.1 Osservazioni sugli articoli

5.1.1 Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 2 Disposizioni applicabili

Art. 2 lett. a

Le organizzazioni CER-VD, Degrowth, GRSA, IDS NE, SSPH+, VFP APSI così come i gruppi di privati cittadini 2 e 3 e i privati cittadini CS, DM e SJ chiedono che il termine «informazioni eccedenti» sia cambiato in «reperti occasionali».

Art. 2 lett. b n. 3

ZH, le organizzazioni Alpha-1, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF e il gruppo di privati cittadini 1 chiedono che sia stabilito il rispetto dei principi di inclusione e rappresentatività di cui all’articolo 4a OSRUm. ZH e le organizzazioni SCTO e USZ osservano che, nel caso di progetti di ricerca basati sul consenso generale, non si può garantire che i set di dati analizzabili siano rappresentativi a tutti gli effetti. Per compensare la mancanza di rappresentatività, si dovrebbe concedere l’applicazione dell’articolo 34 LRUm a tale scopo. Anche STZ segnala che in caso di riutilizzazione di dati sanitari e materiale biologico il rispetto dell’articolo 4 OSRUm non è sempre possibile, in particolare per quantità limitate di dati che risultano retrospettivamente da dati di routine e non possono più essere influenzati. Sarebbe pertanto opportuno inserire un’aggiunta che limiti l’applicabilità dell’articolo 4a rendendolo, in caso di riutilizzazione di dati e campioni, applicabile solo qualora essi siano davvero disponibili. FMH fa notare che il rimando all’OSRUm con riferimento per esempio all’articolo 4a non è conclusivo, in quanto non ancora in vigore. Iph e scin chiedono che l’obbligo di includere gruppi di persone rilevanti non sia inteso in modo troppo stretto; a seconda della natura del progetto potrebbe non essere pertinente. Le organizzazioni CER-VD, Degrowth, GRSA, IDS NE, SSPH+, VFP APSI, nonché i gruppi di privati cittadini 2 e 3 e i privati cittadini CS, DM e SJ chiedono un adeguamento per quanto concerne i principi di sostenibilità e protezione dell’ambiente (nel numero 3) e l’inclusione e la rappresentatività, in particolare riguardo alle questioni di genere (in un nuovo numero 4).

Art. 3 Responsabilità della direzione del progetto e del promotore

SBP vorrebbe che i ruoli e le responsabilità fossero definiti e adeguatamente documentati al momento della presentazione del progetto alla commissione d’etica. Ritiene inoltre che i requisiti non siano sufficientemente dettagliati, in quanto nella pratica diverse persone giuridiche possono essere coinvolte in attività di biobanking.

Art. 4 Qualifica professionale

Cpv. 1 lett. d

SBK-ASI e FMH accolgono positivamente il ricorso alle competenze tecniche pertinenti per rafforzare la protezione dei dati. Biorespect, Insel, SCTO, USB_DKF e USZ chiedono maggiore chiarezza sulla forma in cui devono essere presenti le adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati e su come deve essere dimostrato e documentato il rispetto di tale requisito. Iph e scin propongono lo stralcio dell’articolo 4 capoverso 1 lettera d, dato che la sicurezza e la protezione dei dati sono disciplinate dalla legge sulla protezione dei dati e sono parte integrante della normale pratica clinica. Swissethics, EKOS, KEK-ZH, CER-VD e CHUV criticano la formulazione dei testi francese e italiano e pertanto propongono di riformularli.