Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

von allen Personen verstanden werde. Waren Personen mit geistiger Behinderung oder urteilsunfähige Personen in den klinischen Versuch involviert, sollte dies obligatorisch sein. MERH-UZH fragt sich, ob Personen erfolgreich rekrutiert worden sein müssen, damit die entsprechende Sprachenpflicht anwendbar wird.

Abs. 3

CHUV, SCTO und USB_DKF fordern, dass «Daten» durch «Versuchsergebnisse» ersetzt wird, da dieser Artikel von der Veröffentlichung der Versuchsergebnisse handelt. Sie machen weitere Anmerkungen zu textlichen Unklarheiten betreffend Abgrenzung zu Artikel 64. USB_DKF fragt sich, wie mit einer Ausnahmeregelung betreffend Veröffentlichung der Ergebnisse umzugehen sei, wenn erst zu einem späteren Zeitpunkt klar wird, dass eine Veröffentlichung nicht möglich sein wird. Swissuniversities merkt an, dass es im Fall der Unmöglichkeit, die Fristen zur Veröffentlichung einzuhalten, angebrachter wäre, bei der EK eine Entscheidung abzuholen statt das Prüfprotokoll zu ändern. Iph und scin fordern, dass sich die Veröffentlichungsfrist für klinische Versuche, die der Zulassung eines Arzneimittels dienen, nach den Fristen und Anforderungen der VAM Art. 71-74 richtet und dass die Angabe des Veröffentlichungszeitpunktes statt im Prüfplan in anderweitiger schriftlicher Form gemacht werden kann.

Art. 67 Portal

Abs. 1

Die GRÜNEN unterstützen den Vorschlag, dass das BAG das Portal betreibt. Die Kantone GE und VD sowie die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics, Swissuniversities und die Privatpersonengruppe 4 merken an, dass das Portal mit Daten aus BASEC alimentiert wird und deshalb ein Betrieb des Portals durch Swissethics (welches auch BASEC betreibt) aus verschiedenen Gründen (u.A. Kosten, Effizienz, bessere Bekanntheit) sinnvoll wäre. MERH-UZH hat redaktionelle Bemerkungen zum Verordnungstext. SCTO regt an, den Begriff des «Portals» bereits weiter vorne in der Verordnung zu definieren.

Anhang 1

MERH-UZH verlangt, dass die Fussnoten angepasst werden. Das USZ schlägt vor, die Referenzen in den Anhängen zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.

Anhang 2bis

SCTO hat redaktionelle Anmerkungen zum französischsprachigen Titel und Inhalt. Oncosuisse und SPOG beurteilen die Schaffung des Anhangs 2^bis als sehr positiv für die akademische Forschung, regen jedoch an, auch die Herstellung eines spezifischen Batchs für eine klinische Studie, welche aber im Rahmen der Herstellung der entsprechenden Handelsware erfolgt, als risikoarme Veränderung aufzuführen.

Anhang 3

Iph und scin fordern, dass die Zusammenfassung des Prüfplans nicht nur in der Landessprache, sondern auch in Englisch akzeptiert wird. MERH-UZH hat redaktionelle Bemerkungen zum Verordnungstext.

Anhang 4

Für CBCES ist unklar, wieso die Ziffern 2 und 4 dieses Anhangs gestrichen wurden. Sie hätten in Bezug auf die Verwendung von genetischem Material eine offensichtliche Bedeutung hinsichtlich der Qualitätskontrolle und der Risikominimierung. CHUV, MERH-UZH und SCTO haben redaktionelle Bemerkungen zum deutsch- resp. französischsprachigen Verordnungstext.

Anhang 5

CHUV, MERH-UZH und SCTO machen redaktionelle Anmerkungen zum Titel und Inhalt des Anhangs

5. MERH-UZH meldet, dass der Link in der Fussnote nicht stimmt.