Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Art. 5 Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico

Cpv. 1

SIB e SPHN chiedono che siano disciplinati con maggiore chiarezza la responsabilità per la protezione dei dati sanitari personali conservati, in particolare per quel che riguarda i progetti di ricerca multicentrici, nonché il periodo di conservazione.

Cpv. 2 lett. b

Insel chiede la formulazione di linee guida di attuazione concrete sui requisiti tecnici per la corretta conservazione del materiale biologico. GE, VD, le organizzazioni Alpha-1, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, i gruppi di privati cittadini 1 e 4 e la privata cittadina CS chiedono che per la conservazione appropriata del materiale biologico e per la riutilizzazione di dati e materiale biologico debbano essere rispettati norme e standard nazionali e internazionali. SBP propone che le lettere b e c non includano solo la conservazione, ma anche l’intero processo di biobanking, ossia anche la raccolta, il trasporto, la ricezione, la lavorazione e la distribuzione del materiale biologico.

5.1.2 Capitolo 2: Ricerca con persone che comporta misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali

Art. 6 Progetto di ricerca

GE, le organizzazioni Alpha-1, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, Ma-RaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissethics e il gruppo di privati cittadini 1 chiedono, analogamente all’articolo 38 OSRUm, una definizione della conclusione del progetto e sulla sua base anche un periodo di conservazione minimo. Ciò contribuirebbe alla possibilità di dimostrare eventuali danni ai partecipanti da parte del progetto di ricerca. SPN chiede una definizione più dettagliata di progetto di ricerca secondo l’ORUm e una migliore differenziazione dalla sperimentazione clinica secondo l’OSRUm.

Art. 8 Informazione

Cpv. 1 lett. d^bis

GE, VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, CER-VD, Degrowth, FRC, RHNe e il gruppo di privati cittadini 4 segnalano discrepanze redazionali nei testi di ordinanza in lingua francese. Biorespect rimanda al suo parere relativo all’articolo 7 OSRUm. Biorespect accoglie con favore il fatto che le persone siano informate in anticipo della possibilità che vengano generate informazioni eccedenti. Tuttavia, chiede che la persona interessata sia informata non solo della possibilità che vengano generate informazioni eccedenti, ma anche delle loro potenziali conseguenze, in particolare per quanto riguarda la possibilità di esercitare il suo diritto di non essere informata. CHUV segnala discrepanze redazionali nei testi di ordinanza in lingua francese. GUMEK presenta una proposta di modifica simile alla sua richiesta relativa all’articolo 7 capoverso 1 lettera e^bis OSRUm. EKOS, KEK-ZH e Swissethics rimandano al loro commento relativo all’OSRUm con la proposta di sostituire «informazioni eccedenti» con «reperti occasionali». Anche Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF e il gruppo di privati cittadini 1 desiderano uniformare la terminologia, soprattutto per migliorare la comprensibilità. Iph, scin, SIB e SPHN segnalano che non in tutti i progetti sono generate informazioni eccedenti. Quando non vengono generate informazioni eccedenti, le persone non dovrebbero essere informate in merito per non sopraffarle con troppe informazioni. KSA fa la stessa osservazione che per l’articolo 7 capoverso 1 lettera e^bis OSRUm. SCTO fa lo stesso commento che per l’articolo 2 lettera f OSRUm. SBK-ASI approva la precisazione dell’informazione. SWR sottolinea che il termine informazione eccedente non è chiaramente definito e che è necessaria una definizione precisa, in particolare con riferimento a eventuali cambiamenti nel contesto dell’uso secondario e dei progressi tecnologici nel tempo. Sottolinea inoltre la necessità di informare le persone interessate circa la possibilità che siano generate