Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 3 Dispositions applicables

Al. 1

FMH fait une remarque d’ordre rédactionnel.

Al. 1, let. a

Insel approuve l’exigence d’inclusion des groupes de personnes concernés, mais demande que l’article ne mentionne pas explicitement la répartition par sexe et comprenne une exigence générale de nondiscrimination des groupes de personnes.

Al. 1, let. b

Insel salue l’objectif de renforcer l’autodétermination des participants aux essais par une meilleure intelligibilité de l’information.

Al. 1, let. c

Insel approuve l’harmonisation de l’obligation de prescription pour la responsabilité civile.

Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur

Al. 1

CTU Bern fait remarquer que le chapitre II de l’annexe XV du RDM-UE n’est pas mentionné dans le texte. Or, ce chapitre énumère des exigences essentielles et ne peut être omis dans son intégralité.

Al. 3

Insel et KSA notent que les obligations de la représentation du promoteur ne sont pas définies de la même manière dans l’OClin-Dim que dans l’OClin et l’ORH. Ils se demandent si, par rapport à la conception actuelle de ces obligations selon l’OClin et l’ORH (fonction de domicile de notification), la définition dans l’OClin-Dim (et les développements du rapport explicatif relatifs à l’ODim et à l’OClin-Dim) signifie que les obligations sont étendues, pour comprendre non seulement le domicile de notification, mais aussi la garantie du respect des obligations du promoteur. Insel et KSA exigent que les obligations de la représentation du promoteur soient reformulées plus clairement et harmonisées avec la définition de l’OClin et de l’ORH.

Art. 5 Qualification professionnelle

Al. 1, let. d

FMH et SBK-ASI saluent expressément cette adaptation de fond qui permet d’assurer le respect des dispositions déterminantes en matière de protection des données pour les essais cliniques. USB_DKF, MERH-UZH et SCTO critiquent qu’il ne soit pas clairement défini qui doit disposer de « connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ». Insel suggère d’indiquer plus clairement, dans la formulation de l’exigence, qu’il est possible de recourir à une expertise externe. Iph et scin font remarquer que la sécurité et la protection des données sont régies par la loi sur la protection des données et font partie des pratiques cliniques normales. De plus, les exigences en matière de protection des données sont déjà incluses dans les formations aux bonnes pratiques cliniques (good clinical practice, GPC).

4.1.2 Chapitre 2 Procédures d’autorisation et de déclaration

Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations

SBP explique que l’ajout de l’art. 8a OCLin prévoit le retour des résultats s’ils sont validés aux plans technique et médical selon l’état actuel de la science et de la pratique et si la personne le souhaite. Dans la pratique, pour que des résultats soient retournés au participant, ils doivent remplir au minimum les critères suivants : validité analytique, importance clinique et actionnabilité.