Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Ziffer 1

Public Eye schlägt vor, dass die Aktualisierungen der Registrierungsvorgaben der WHO automatisch von der Schweiz übernommen werden.

Ziffer 2

Iph und scin fordern, die Angabe der Identifikationsnummer des Registers zu streichen, da diese bei Einreichung noch nicht bekannt ist. CHUV und SCTO fordern, dass zusätzlich zur Angabe des Datums des Abschlusses des klinischen Versuchs in der Schweiz auch das Datum des Beginns anzugeben sei. CHUV wirft zudem die Frage auf, ob es nützlich sei, unter Ziffer 2.15 eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse eingeben zu müssen, die die gleichen Angaben wie bereits in den Ziffern 2.1 bis 2.14 enthalte. Diese Anforderungen brächten einen beträchtlichen Zusatzaufwand für die Forschenden, insbesondere auch die neu geforderten Übersetzungen. Swissethics merkt an, dass anzunehmen sei, dass der Rekrutierungsstatus aufgrund fehlender Eintragung durch die Forschenden oder Sponsoren nicht aktualisiert würde.

Ziffer IV

CHUV-SMIA wünscht sich Angaben zu den Übergangsbestimmungen, wann welche neuen Bestimmungen auf welche klinischen Versuche anwendbar werden.

Stellungnahmen zu der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

4.1 Bemerkungen zu den Artikeln

4.1.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Begriffe

Die CTU Bern fände es hilfreich, die «Prüfverfahren» zu definieren und hervorzuheben, dass diese je nach Kontext variieren können.

Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich

Die CTU Bern merkt an, dass nicht nur im Falle von Leistungsstudien Ausnahmen vom Geltungsbereich der KlinV-Mep aufgelistet werden müssten, sondern auch für den Fall von klinischen Prüfungen. Es wird auf den Swissmedic Decision Tree betreffend klinische Prüfungen verwiesen.

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

Abs. 1

FMH macht redaktionelle Anmerkung zum Text.

Abs. 1 Bst. a

Insel begrüsst die Vorgabe zum Einschluss relevanter Personengruppe, fordert jedoch, dass der Artikel nicht explizit die Geschlechterverteilung nennt, sondern ausgeweitet wird auf eine allgemeine Vorgabe der Nicht-Diskriminierung von Personengruppen.

Abs. 1 Bst. b

Insel begrüsst das Ziel, durch bessere Verständlichkeit der Aufklärung die Selbstbestimmung der Probandinnen und Probanden zu stärken.