Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Abs. 1 Bst. c

Insel begrüsst die Harmonisierung der Verjährungspflicht für die Haftpflicht.

Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

Abs. 1

Die CTU Bern merkt an, dass im Text die Aufzählung des Kapitels II des Anhangs XV der EU-MDR fehle. Das Kapitel zähle essentielle Anforderungen auf und könne nicht in Gänze weggelassen werden.

Abs. 3

Insel und KSA merken an, dass die Pflichten der Vertretung des Sponsors in der KlinV-Mep abweichend von jenen in der KlinV und der HFV definiert sind. Gegenüber dem bisherigen Verständnis der Pflichten der Sponsorenvertretung gemäss KlinV und HFV (Funktion als Zustelldomizil) sei unklar, ob die Definition in der KlinV-Mep (und die Erklärungen im erläuternden Bericht zur MepV und KlinV-Mep) eine Ausweitung der Pflichten nicht alleine als Zustelldomizil, sondern auch auf die Gewährleistung der Einhaltung der Sponsor-Pflichten bedeute. Es wird eine klare und mit der KlinV und HFV harmonisierte Formulierung der Pflichten der Sponsorenvertretung gefordert.

Art. 5 Fachliche Qualifikation

Abs. 1 Bst. d

FMH und SBK-ASI begrüssen die inhaltliche Anpassung zur Einhaltung der massgeblichen Datenschutzbestimmungen für klinische Versuche ausdrücklich. USB_DKF, MERH-UZH und SCTO bemängeln, dass nicht klar definiert ist, wer über «angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz» verfügen muss. Insel regt an, dass die Möglichkeit der externen Expertise in der Formulierung der Vorgabe klarer aufgezeigt werden sollte. Iph und scin bemerken, dass Datensicherheit und Datenschutz im Datenschutzgesetz geregelt und Teil der normalen klinischen Praxis sind. Zusätzlich sind Datenschutzanforderungen in Schulungen der GCP (Good Clinical Practice) bereits enthalten.

4.1.2 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren

Art. 8 Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

SBP ist der Ansicht, dass die Ergänzung von KlinV Art. 8a die Mitteilung validierter Ergebnisse an Teilnehmer ermöglicht, wenn diese medizinisch relevant und vom Betroffenen gewünscht sind. Die Ergebnisse müssen analytisch gültig, klinisch bedeutsam und handlungsrelevant sein.

Art. 9 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Bst. c

SCTO bemerkt, dass Sicherheitsmeldungen nicht mehr von der Ethikkommission /Swissmedic ausgetauscht werden und fragt, ob das jemals der Fall war.

Art. 13 Multizentrische klinische Versuche

Abs. 1

CTU Bern bemerkt, dass das HFG im Art. 47 von «koordinierender Person» und nicht von «Prüfperson» spricht. Es wird eine Harmonisierung der Terminologie einschliesslich der Definitionen angeregt, da die Vorsilbe «Prüf» impliziert, dass nur ein Prüfer die «koordinierende Prüfperson» sein kann, während «koordinierende Person» diese Implikation nicht hat. Abs. 2 sei verwirrend, da die «Person» ohne die Vorsilbe «Prüf-» verwendet wird.

Art. 14 Verfahren bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen

USB_DKF und SCTO möchten mehr Informationen zu «nicht zugelassenen Radiopharmazeutika» und zu «nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen».