Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

informazioni eccedenti. L’informazione deve anche indicare come la persona interessata può gestire le informazioni eccedenti al fine di esercitare efficacemente il suo diritto di essere o non essere informata.

Cpv. 4

GE e le organizzazioni EKOS, KEK-ZH e Swissethics segnalano discrepanze redazionali nei testi di ordinanza in lingua francese. Biorespect chiede che la qualità e la portata dell’informazione non siano influenzate dal fabbisogno di informazione della persona e propone una modifica del capoverso 4. CHUV chiede lo stralcio del capoverso, in quanto non vede in esso alcun valore aggiunto per le persone interessate. EKS rimanda al suo commento sull’articolo 7 OSRUm e vorrebbe anche una nuova sezione nell’articolo che regoli la messa a disposizione delle necessarie risorse in termini di personale e competenze. Insel accoglie con favore l’obiettivo di rafforzare l’autodeterminazione dei partecipanti migliorando la comprensibilità dell’informazione, ma aggiunge che non è possibile garantire che il contenuto sia compreso. Iph e Scienceindustries desiderano un consenso generale per l’uso di dati sanitari. I partecipanti non dovrebbero essere tenuti a fornire consensi specifici per i progetti. SIB e SPHN non vedono alcun valore aggiunto rispetto alla versione originale e chiedono lo stralcio del testo rivisto. EKOS, KEK-ZH e Swissethics condividono questa opinione, ma vogliono lo stralcio solo del capoverso 4 lettera a. SWR fa lo stesso commento che per l’articolo 7 capoverso 4 OSRUm e sottolinea l’importanza di adattare l’informazione al fabbisogno di informazioni e all’orizzonte cognitivo individuali. Pur sostenendo la regolamentazione per i bambini, gli adolescenti e gli adulti incapaci di discernimento, SWR mette in discussione la fattibilità pratica dell’informazione individuale per gli adulti capaci di discernimento, in particolare l’eventuale necessità di avere materiali informativi diversi a seconda del fabbisogno di informazioni e dell’orizzonte cognitivo. Di conseguenza, SWR propone lo stralcio dell’articolo 8 capoverso 4 lettera c.

Art. 8a Informazione in caso di esami genetici e prenatali volti a valutare un rischio

NE sottolinea l’importanza dell’informazione sui possibili risultati per i membri della famiglia e il loro diritto di non essere informati. Biorespect accoglie con favore l’estensione dei criteri per l’informazione in caso di esami genetici e prenatali volti a valutare un rischio, sottolinea tuttavia la necessità di chiarire e argomentare ulteriormente il diritto dei familiari di non essere informati. CHUV approva il nuovo articolo 8a e propone di chiarire in un nuovo capoverso che è necessario fornire informazioni dettagliate sull’esame genetico solo se il tipo e lo scopo dell’esame sono noti al momento del consenso. Inoltre, CHUV segnala incongruenze redazionali nel titolo. FMH e SGMG sottolineano la necessità di una consulenza genetica e segnalano il bisogno di una garanzia della qualità e di una convalida comparabili quando la ricerca diagnostica è effettuata prima o al posto di un accertamento diagnostico. Inoltre, SGMG chiede un rimando alla LEGU per quanto riguarda gli esami genetici in campo non medico. GUMEK e SBK-ASI accolgono con favore il nuovo articolo. Insel esprime incertezza circa la sua attuazione. Chiede se l’informazione debba essere generica o dettagliata e con quale grado di esaustività si debba informare sui possibili risultati degli esami. Consiglia di ponderare attentamente oneri e benefici e di definire chiaramente termini quali «risultato dell’esame». Insieme accoglie con favore le disposizioni, ma chiede misure volte a garantire che la persona interessata comprenda gli elementi essenziali dell’informazione. SBP raccomanda una chiara distinzione tra i progetti specifici con analisi genetiche e le banche biologiche per le quali è possibile che non siano disponibili informazioni dettagliate. Sottolinea che per le banche biologiche spesso non è nota l’esatta natura dell’analisi genetica, pertanto il requisito relativo alle informazioni dettagliate dovrebbe essere preciso. SWR raccomanda di limitare il campo di applicazione dell’articolo 8a ai progetti di ricerca in ambito clinico, al fine di evitare problemi nel contesto dell’utilizzo secondario di dati genetici. USZ chiede quali siano le conseguenze di questo requisito per i contenuti informativi del consenso generale, in particolare se continueranno ad essere possibili sulla base del consenso generale i progetti di ricerca con esami genetici (presintomatici).

Art. 8a cpv. 1 lett. b

SCTO sottolinea che, in molte coorti e registri, la domanda chiave e la procedura nonché i reperti occasionali correlati non sono chiari. Appoggia la richiesta di informazioni per gli esami genetici noti e