Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation

Let. c

SCTO note que la commission d’éthique et Swissmedic ne s’échangent plus les alertes de sécurité et demande si tel était déjà le cas.

Art. 13 Essais cliniques multicentriques

Al. 1

CTU Bern fait une remarque à propos du texte allemand de l’art. 47 LRH, où il est question de « koordinierende Person » (coordinateur) et non de « koordinierende Prüfperson » (investigateur coordinateur). Elle suggère d’harmoniser la terminologie, y compris les définitions, car le préfixe « Prüf- » implique que seul un investigateur peut être chargé de la coordination, alors que le mot « coordinateur » n’a pas cette connotation. Toujours selon CTU Bern, l’al. 2 prête à confusion car le mot « Person » y est utilisé sans le préfixe « Prüf- ».

Art. 14 Procédure applicables aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement

USB_DKF et SCTO souhaitent davantage d’informations sur les produits radiopharmaceutiques non autorisés et sur les examens de routine de médecine nucléaire.

Art. 18 Essais cliniques de dispositifs susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

Al. 2

MERH-UZH suggère de réunir l’alinéa en une seule phrase.

4.1.3 Chapitre 4 Documentation, déclarations et rapports

Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables

USB_DKF et SCTO souhaitent que la documentation en cas d’événements indésirables provienne en premier lieu du PI (médecin investigateur), qui informe le promoteur, et non du promoteur lui-même. USZ attire l’attention sur la problématique de la saisie des événements indésirables graves en médecine intensive.

Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves

Al. 1 et 6

CTU Bern demande que la notion de « procédure d’investigation » soit clairement définie. L’interprétation qu’en font actuellement les autorités d’exécution est nettement plus large que la définition du GCDM et a pour conséquence que les événements résultant de procédures cliniques de routine pourraient également être saisis. CTU Bern demande encore si les différences terminologiques entre les catégories et sous-catégories d’études de performances et d’essais cliniques sont voulues.

Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique

Al. 1

MERH-UZH fait des remarques d’ordre rédactionnel sur le texte allemand de l’ordonnance. SCTO fait des remarques d’ordre rédactionnel sur le titre français. VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics ainsi que le groupe de particuliers 4 demandent que l’article soit reformulé et adapté aux normes internationales.

Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de sources de rayonnement

Al. 1

MERH-UZH fait des remarques d’ordre lexical.