Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 2

Iph et scin suggèrent que l’investigateur ou le promoteur puisse déclarer tout dépassement de la contrainte de dose.

Al. 5

SCTO propose de remplacer l’expression « les personnes ayant participé » par « les participants », ainsi que « le promoteur » par « l’investigateur » (principal investigator). SBK-ASI exige que l’estimation de la dose soit justifiée par un calcul avec raisonnement ou par une mesure. MERH-UZH demande s’il s’agit de rayons ou de rayonnements.

Al. 8

MERH-UZH propose une modification d’ordre rédactionnel dans le texte allemand.

Art. 40 Obligation de conservation

FMH salue l’uniformisation des délais de conservation. SBK estime que l’allongement de la durée de conservation est justifié, car les gens vivent aujourd’hui plus longtemps, et les changements dus à des mesures médicales sont aussi susceptibles de se manifester plus longtemps. USB_DKF et SCTO s’interrogent sur la manière dont les dispositifs médicaux implantables sont pris en compte. Ils notent que l’obligation d’archivage de 10 ans (15 ans pour les implants) est relevée à 20 ans, mais qu’il n’est pas précisé si les dispositifs médicaux implantables sont aussi concernés ou non. Un délai de 20 ans est proposé pour tous les types de dispositifs. SSAPM mentionne la surcharge de travail que cette modification implique.

Al. 1

CHUV propose d’adapter les délais de conservation aux différentes catégories et de prévoir par exemple un délai de 10 ans pour la catégorie A et un délai de 20 ans pour les catégories B et C. MERH-UZH signale une erreur de ponctuation dans le texte allemand.

Al. 2

CHUV renvoie à son avis relatif à l’al. 1. SCTO propose une adaptation d’ordre lexical.

4.1.4 Chapitre 5 Transparence

Art. 41 Enregistrement et données enregistrées

CHUV et SCTO ont des remarques d’ordre rédactionnel sur le titre. SCTO et USB_DKF notent que du fait de la suppression du renvoi à l’art. 65 OClin, il n’y a plus d’indication du délai dans lequel l’essai clinique doit être enregistré. Ils demandent qu’un délai soit indiqué ou qu’un renvoi soit fait. USB_DKF écrit que les nombreux renvois réduisent considérablement l’intelligibilité et la lisibilité de l’OClin-Dim. SCTO demande un nouvel al. 2 qui permette, de manière analogue à l’art. 64, al. 5, OClin, un enregistrement tardif pour des raisons scientifiques.

Art. 42 Saisie et publication des résultats des essais

Pour FMH, l’uniformisation des dispositions de l’OClin et de l’OClin-Dim relatives à la transparence est une étape importante pour la transparence des données. Unimedsuisse approuve également la transparence des résultats d’études, mais estime qu’il faut renoncer à une réglementation détaillée sur la publication desdits résultats.

Al. 1

CHUV et SCTO font remarquer que cet alinéa ne devrait pas renvoyer à l’art. 64, al. 1, OClin, mais à l’art. 65a, al. 1, OClin.