Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Art. 18 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können

Abs. 2

MERH-UZH regt an, den Absatz in einem einzigen Satz zusammenzuführen.

4.1.3 4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung

Art. 32 Dokumentation unerwünschter Ereignisse

USB_DKF und SCTO wollen, dass die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen primär vom PI (Prüfarzt) ausgehen soll, welcher den Sponsor informiert, und nicht vom Sponsor selbst. USZ weist auf die Problematik der Erfassung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Intensivmedizin hin.

Art. 33 Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Abs. 1 und 6

Die CTU Bern fordert, den Begriff «Prüfverfahren» präzise zu definieren. Die bestehende Interpretation der Vollzugsbehörden sei bedeutend weiter als die Definition gemäss MDCG und bedeute, dass möglicherweise auch solche Ereignisse erfasst sind, die von klinischen Routineverfahren herrühren. Auch wird gefragt, ob die differenzierte Aufzählung der Kategorien und Unterkategorien von Leistungsstudien und klinischen Prüfungen gewollt sei.

Art. 35 Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Abs. 1

MERH-UZH macht redaktionelle Anmerkungen zum deutschen Verordnungstext. SCTO macht redaktionelle Anmerkungen zum französischen Titel. VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics sowie die Privatpersonengruppe 4 fordern, dass dieser Artikel umgeschrieben und an die internationalen Normen angepasst wird.

Art. 39 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Abs. 1

MERH-UZH hat sprachliche Anmerkungen.

Abs. 2

Iph und scin regen an, dass die Meldung einer Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes von der Prüfperson oder dem Sponsor getätigt werden kann.

Abs. 5

SCTO schlägt vor, im französischen Text den Ausdruck «les personnes ayant participé» durch «les participants», sowie den Sponsor durch die Prüfperson (Principal Investigator) zu ersetzen. SBK-ASI verlangt, dass die Schätzung der Dosis durch eine Berechnung mit Herleitung oder eine Messung belegt wird. MERH-UZH fragt, ob es sich um Strahlen oder um Strahlung handelt.

Abs. 8

MERH-UZH schlägt folgenden Text vor «Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter, falls dieses eine Stellungnahme nach Artikel 14 oder 18 abgegeben hat.»

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

FMH begrüsst die Vereinheitlichung der Aufbewahrungsfristen. SBK findet die Verlängerung der Aufbewahrungszeit berechtigt, da heute Menschen länger leben und sich Veränderungen durch medizinische Massnahmen auch länger zeigen könnten. USB_DKF und SCTO stellen die Frage, wie implantierbare MD berücksichtigt werden. Die Archivierungspflicht von 10 Jahren (Implantate 15 Jahre) wird auf 20 Jahre erhöht, es wird jedoch nicht erwähnt, ob dies implantierbare Produkte einschliesst