Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

propone di chiarire che tali informazioni sono necessarie solo se il tipo e lo scopo dell’esame sono noti al momento del consenso.

Art. 8b Forma del consenso (nuovo)

La maggior parte dei pareri su questo articolo rimanda ai pareri espressi in merito all’articolo 7b OSRUm.

I seguenti pareri sono stati espressi in aggiunta a quelli relativi all’articolo 7b OSRUm:

Cpv. 2 lett. b

USZ segnala che manca un rimando all’articolo che regge il periodo di conservazione richiesto.

Cpv. 4

ISPM BE, SRSK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, SwissPedReg e Swiss-Reg-NMD trovano la formulazione poco chiara e presentano una proposta di modifica. MERH-UZH propone di aggiungere al capoverso 4 «una copia dei documenti informativi firmati».

Art. 9 Deroghe alla forma scritta

Art. 9 cpv. 1

BS, LU, UR, VD, CER-VD, EKOS e GDK, alla luce dell’esperienza acquisita durante la pandemia, segnalano che potrebbe essere un problema limitare la possibilità di consenso orale agli adulti capaci di discernimento; tale possibilità andrebbe estesa anche alle persone incapaci di discernimento. Presentano dunque una proposta di modifica in questo senso. Anche i pareri dei seguenti partecipanti vanno nella stessa direzione: Alpha-1, CHUV, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, gruppo di privati cittadini 1 e gruppo di privati cittadini 4. SCTO rimanda esplicitamente al suo parere relativo all’articolo 8a OSRUm.

Art. 9a Comunicazione dei risultati

SIB e SPHN segnalano che il diritto della persona partecipante di non essere informata di risultati validati dal punto di vista medico, in caso di rischi per la salute trattabili rappresenta un dilemma etico per i medici. Invitano a formulare una normativa secondo cui non è necessaria alcuna documentazione preliminare della decisione sulla volontà in merito all’informazione: la persona partecipante è contattata e decide in merito solo una volta che tali risultati sono effettivamente presenti. SPHN chiede chiarimenti su cosa significhi «validato» e chiede se validato significa che i risultati biologici derivanti dal progetto di ricerca non sono trasmessi ai partecipanti quando sono clinicamente non significativi. USZ segnala che, secondo il presente articolo, nella comunicazione dei risultati rientrano solo quelli validati dal punto di vista tecnico e medico e chiede come si debba procedere se non è possibile fornire dichiarazioni validate, ma sembra comunque opportuno proporre ulteriori accertamenti alla persona interessata. Unimedsuisse si oppone all’estensione del diritto di non essere informati e chiede soluzioni compatibili con la realtà terapeutica e di ricerca.

Cpv. 1

CHUV ritiene che sia eticamente importante che vengano comunicati solo i risultati rilevanti da un punto di vista clinico e per i quali possono essere proposte misure cliniche, a meno che la persona non richieda esplicitamente di ottenere tutte le informazioni.

Cpv. 2

Iph e scin chiedono che, per i progetti con dati e campioni, gli aspetti di cui al capoverso 2 siano disciplinati e coperti nel consenso generale, in quanto con dati e campioni anonimizzati non è possibile comunicare i risultati. Se un istituto analizza dati e campioni codificati ma non ha accesso al codice, la comunicazione dei risultati risulta difficile o addirittura parzialmente impossibile. Suggeriscono inoltre