Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

oder nicht. Ein Vorschlag wäre, dass 20 Jahre für alle gilt. SSAPM gibt den Mehraufwand an, den diese Änderung mit sich bringt.

Abs. 1

CHUV schlägt vor, die Aufbewahrungsfristen an die verschiedenen Kategorien anzupassen und beispeilsweise für Kategorie A 10 Jahre vorzusehen und für die beiden Kategorien B und C je 20 Jahre. MERH-UZH weist auf einen Kommafehler hin.

Abs. 2

CHUV: Siehe Stellungnahme zu Absatz 1. SCTO macht einen sprachlichen Anpassungsvorschlag im französischen Text.

4.1.4 5. Kapitel: Transparenz

Art. 41 Registrierung und einzutragende Daten

CHUV und SCTO haben redaktionelle Anmerkungen zur Sachüberschrift. SCTO und USB_DKF merken an, dass durch die Streichung des Verweises auf Artikel 65 KlinV keine Frist mehr angegeben wird, bis wann der klinische Versuch registriert werden müsse. Sie fordern die Angabe einer Frist oder einen neuen Verweis. USB_DKF schreibt, dass die zahlreichen Querverweise die Verständlichkeit und Lesbarkeit der KlinV-Mep erheblich verringern. Die SCTO fordert einen neuen Absatz 2, der analog zu Art. 64 Abs. 5 KlinV eine verspätete Registrierung aufgrund wissenschaftlicher Gründe ermöglicht.

Art. 42 Eintragung und Veröffentlichung der Versuchsergebnisse

Für die FMH ist die Vereinheitlichung der Transparenzbestimmungen von KlinV und KlinV-Mep ein wichtiger Schritt für die Transparenz der Datenlage. Unimedsuisse stimmt ebenfalls der Transparenz über Studienergebnisse zu, weist jedoch darauf hin, dass auf eine detaillierte Regelung zur Veröffentlichung der Studienergebnisse zu verzichten sei.

Abs. 1

CHUV und SCTO merken an, dass dieser Absatz nicht auf Art. 64 Abs. 1 KlinV, sondern auf Art. 65a Abs. 1 KlinV verweisen sollte.

Abs. 2

SBK-ASI begrüsst die Veröffentlichung von einfach lesbaren Zusammenfassungen in den Landessprachen sehr. SCTO hat Bedenken betreffend den zusätzlichen Aufwand für die Prüfpersonen und der Kosten, welche die neu geforderten zusätzlichen Übersetzungen verursachen. Iph und scin merken an, dass der Sponsor die Eintragung im Informationssystem der Kanton gar nicht machen könne, da er keinen Zugriff darauf hätte. Zudem schlagen sie vor, die Bezeichnung «Landessprache» in «Amtssprache» zu ändern. Für MERH-UZH ist es unklar, ob die Übersetzung in alle Landessprachen erfolgen muss, in welchen eine Rekrutierung beabsichtigt war, oder nur in denjenige Landessprachen, in welchen erfolgreich rekrutiert wurde.

Abs. 3

SCTO und USB_DKF merken an, dass die Veröffentlichung der Versuchsergebnisse aufgrund unvorhersehbarer Verzögerungen nicht immer fristgerecht erfolgen kann und fragen sich, wie die Behörden im Falle einer verspäteten Veröffentlichung zu informieren sind und ob Verzögerungen tatsächlich prospektiv im klinischen Prüfplan beschrieben und ggf. rückwirkend überarbeitet werden sollen. Sie schlagen vor, dass die Verzögerung in einem Anschreiben an die Behörden gemeldet werden soll. SCTO merkt zudem eine fehlende Referenz auf Art. 65 KlinV an. Iph und scin fordern, dass sich die Veröffentlichungsfrist für klinische Versuche, die der Zulassung eines Arzneimittels dienen, nach den Fristen und Anforderungen der VAM Art. 71-74 richtet und dass die Angabe des Veröffentlichungszeitpunktes statt im Prüfplan in anderweitiger schriftlicher Form gemacht werden kann.