Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 2

SBK-ASI est très favorable à la publication de synthèses faciles à lire dans les langues nationales. SCTO s’inquiète de la surcharge de travail pour les investigateurs et des coûts engendrés par les traductions désormais requises. Iph et scin font remarquer que le promoteur n’est pas en mesure de procéder à la saisie dans le système d’information des cantons, car il n’y a pas accès. Ils proposent en outre de remplacer « langue nationale » par « langue officielle ». MERH-UZH demande si les données doivent être traduites dans toutes les langues nationales dans lesquelles un recrutement était prévu ou seulement dans les langues nationales dans lesquelles le recrutement a abouti.

Al. 3

SCTO et USB_DKF font remarquer que les résultats des essais ne peuvent pas toujours être publiés dans les délais du fait d’imprévus ; ils se demandent comment il faut informer les autorités en cas de publication tardive et si les retards doivent effectivement être décrits à titre prospectif dans le protocole d’investigation clinique et, le cas échéant, révisés rétroactivement. Ils proposent que le retard soit signalé au moyen d’un courrier adressé aux autorités. SCTO fait en outre remarquer qu’il manque une référence à l’art. 65 OClin. Iph et scin demandent, d’une part, que le délai de publication des essais cliniques servant à l’autorisation d’un médicament se base sur les délais et les exigences des art. 71 à 74 OMéd et, d’autre part, qu’il soit possible d’indiquer la date de publication sous une autre forme écrite plutôt que dans le protocole d’investigation.

Annexe 1

Par analogie avec l’art. 39, al. 5, MERH-UZH demande s’il s’agit de rayons ou de rayonnements.

Avis relatifs à l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

5.1 Remarques sur les articles

5.1.1 Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 2 Dispositions applicables

Art. 2, let. a

CER-VD, Degrowth, GRSA, IDS NE, SSPH+ et VFP APSI ainsi que les groupes de particuliers 2 et 3 et les particuliers CS, DM et SJ demandent que la notion d’« informations excédentaires » soit remplacée par celle de « découvertes fortuites ».

Art. 2, let. b, ch. 3

ZH, Alpha-1, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF et le groupe de particuliers 1 demandent le maintien du respect des principes d’inclusion et de représentativité visé à l’art. 4a OClin. ZH, SCTO et USZ relèvent que, dans le cas de projets de recherche basés sur le consentement général, il n’est pas possible de garantir que les ensembles de données analysables soient pleinement représentatifs. L’application de l’art. 34 LRH devrait être admise pour compenser ce manque de représentativité. STZ fait également remarquer qu’il n’est pas toujours possible de respecter l’art. 4 OClin lors de la réutilisation de données liées à la santé et de matériel biologique, notamment pour des quantités limitées de données qui résultent rétrospectivement des données de routine et ne sont plus manipulables. Pour cette raison, il convient d’apporter un complément en vertu duquel l’art. 4a ne sera, lors de la réutilisation de données et d’échantillons, applicable que dans la mesure où ceux-ci sont disponibles. FMH signale que la référence à l’OClin en ce qui concerne l’exemple de l’art. 4a n’est pas concluante, car ce dernier n’entre en vigueur que