Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

GUMEK presenta un commento analogo a quello espresso in merito all’articolo 25 lettera b numero 6 OSRUm: segnala che l’informazione è essenziale per garantire il diritto di essere o non essere informati e chiede che nel protocollo della sperimentazione sia specificato quali informazioni devono essere comunicate e su quali punti le persone devono esprimersi.

Lett. f

MER-UZH suggerisce, in analogia all’articolo 19 capoverso 2 lettera b^bis, di utilizzare l’espressione legislazione sulla radioprotezione.

Art. 16 Procedura e termini

Iph e scin sottolineano che i progetti finalizzati al riutilizzo dei dati necessitano di un processo di approvazione semplice, poiché, con la crescita della disponibilità di dati in Svizzera, il numero di progetti di ricerca con dati sanitari personali aumenterà in modo significativo.

Art. 17 Progetti di ricerca multicentrici

Iph e scin vogliono stralciare questo articolo o modificarlo affinché la commissione d’etica direttiva informi le commissioni d’etica competenti degli altri luoghi di svolgimento. I progetti che utilizzano dati o campioni sono spesso multicentrici. La valutazione di tutti questi progetti da parte di tutte le commissioni d’etica svizzere richiede molto tempo ed è inefficiente. Un processo snello con la valutazione da parte di una commissione d’etica direttiva è sufficiente, ulteriori verifiche da parte di altre commissioni non sono necessarie e rallentano il processo senza alcun valore aggiunto. Questa richiesta è fatta specificamente per i progetti basati su dati e campioni e non per gli studi clinici.

Art. 18 Modifiche

Cpv. 3 lett. b

Insel accoglie con favore il fatto che anche per i progetti di ricerca della categoria A le modifiche del piano di ricerca che concernono l’obiettivo o la questione centrale del progetto di ricerca siano ora considerate modifiche essenziali. Insel suggerisce inoltre di estendere tale disposizione anche ai progetti di ricerca di cui ai capitoli 3–5 ORUm: le modifiche del piano di ricerca che concernono l’obiettivo o la questione centrale del progetto di ricerca, per i progetti di cui ai capitoli 3–5 ORUm dovrebbero essere considerate soggette all’obbligo di notifica (art. 36, art. 43, art. 46 ORUm). Anche se per tali progetti – a causa del potenziale di rischio in gran parte assente – si può argomentare a favore di un’agevolazione dell’obbligo di autorizzazione/notifica delle modifiche, l’attuale prassi di modifica e notifica non soggetta ad autorizzazione (ad eccezione delle modifiche di cui agli art. 40 e 43 ORUm) risulta incomprensibile. Dal canto suo iph respinge la modifica, sostenendo che l’estensione a tutte le categorie crea un ulteriore ostacolo con oneri amministrativi e riduce la responsabilità individuale delle persone che conducono uno studio. Ciò comporta una riduzione dell’attrattiva della Svizzera come sede di studio.

Cpv. 3 lett. c

Iph desidera che il processo di apertura di ulteriori luoghi di svolgimento sia semplice, rapido e a basso costo. In quest’ottica, la modifica o l’aggiunta di un luogo di svolgimento per i progetti che utilizzano dati o campioni dovrebbe essere comunicata solo alla commissione d’etica direttiva e la documentazione richiesta dovrebbe essere presentata unicamente a essa; la commissione d’etica locale dovrebbe solo essere informata della domanda. L’articolo 17 ORUm dovrebbe essere applicabile per analogia tenendo conto delle modifiche proposte.

Art. 21 Eventi gravi

Art. 21 cpv. 2 lett. a nonché cpv. 3 e 5

CHUV e SCTO ritengono arbitrario che una commissione d’etica possa considerare grave un evento senza basarsi su criteri stabiliti dalla legge. Chiedono dunque lo stralcio di parte del capoverso. Iph e scin non vedono alcun nesso tra raccolta di dati sanitari nell’attività clinica quotidiana ed eventi gravi. Chiedono quindi un’aggiunta che escluda le raccolte di dati sanitari, a meno che non sia dimostrabile o