Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

maintenant. Iph et scin demandent que l’exigence d’inclure des groupes de personnes concernés ne soit pas interprétée de manière trop restrictive ; selon la nature du projet, elle n’est pas pertinente. CER-VD, Degrowth, GRSA, IDS NE, SSPH+ et VFP APSI ainsi que les groupes de particuliers 2 et 3 et les particuliers CS, DM et SJ demandent une adaptation concernant les principes de durabilité et de protection de l’environnement (au ch. 3) ainsi que l’inclusion et la représentativité, notamment pour ce qui est des questions de sexe et de genre (dans un nouveau ch. 4).

Art. 3 Responsabilités de la direction du projet et du promoteur

SBP souhaite que les rôles et responsabilités soient définis au moment de la soumission du projet au comité d’éthique, et documentés adéquatement. En outre, les exigences ne sont pas suffisamment détaillées, car dans la pratique, plusieurs personnes morales peuvent être impliquées dans les biobanques.

Art. 4 Qualifications professionnelles

Al. 1, let. d

SBK-ASI et FMH saluent expressément la prise en compte des connaissances techniques connexes pour renforcer la protection des données. Biorespect, Insel, SCTO, USB_DKF et USZ souhaitent plus de clarté quant à la forme que doivent prendre les connaissances appropriées dans les domaines de la sécurité et de la protection des données et quant à la manière dont la satisfaction de cette exigence sera prouvée et documentée. Iph et scin proposent de supprimer l’art. 4, al. 1, let. d, étant donné que la sécurité et la protection des données sont régies par la loi sur la protection des données et font partie de la pratique clinique normale. Swissethics, EKOS, KEK-ZH, CER-VD et CHUV critiquent la formulation des textes français et italien et proposent une reformulation.

Art. 5 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique

Al. 1

SIB et SPHN demandent que la responsabilité de la protection des données personnelles liées à la santé conservées, en particulier dans le cadre de projets de recherche multicentriques, et la durée de conservation soient réglées plus clairement.

Al. 2, let. b

Insel demande que soient formulées des directives d’application concrètes concernant les exigences techniques pour la conservation adéquate de matériel biologique. GE, VD, Alpha-1, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, les groupes de particuliers 1 et 4 et le particulier CS demandent que des normes et standards reconnus aux niveaux national et international soient respectés pour la conservation appropriée du matériel biologique et pour la réutilisation des données et du matériel biologique. SBP propose de mentionner aux let. b et c non seulement la conservation, mais encore l’ensemble des processus liés aux biobanques, c’est-à-dire également la collecte, le transport, la réception, le traitement et la distribution du matériel biologique.

5.1.2 Chapitre 2 Recherche sur des personnes en lien avec des mesures de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé

Art. 6 Projet de recherche

GE, Alpha-1, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissethics et le groupe de particuliers 1 demandent, par analogie à l’art. 38 OClin, l’inclusion d’une définition de la fin du projet et, partant, d’une durée minimale de conservation. Ils estiment que cela aiderait à prouver un éventuel préjudice causé aux participants par le projet de recherche. SPN demande une définition plus